Rückruf Adrenalin Autoinjektor
Möglichkeit einer Ersatzverordnung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Meldung vom 26. Mai 2023 darüber informiert, dass der Adrenalin-Autoinjektor Emerade® chargenübergreifend zurückgerufen wird. Auf Patientenebene betrifft der Rückruf alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde. Dieser Personenkreis ist dazu aufgefordert, sich einen alternativen Autoinjektor verordnen zu lassen und den vom Rückruf betroffenen Emerade® Fertigpen in einer Apotheke abzugeben. Die Rückgabe sollte jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Autoinjektors erfolgen, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden.
Für die Verordnung eines alternativen Autoinjektors können Ärztinnen und Ärzte eine sogenannte Ersatzverordnung auf Muster 16 ausstellen. Für eine Ersatzverordnung gelten folgende Besonderheiten:
- Sie kann ausgestellt werden, wenn ein Arzneimittel von einem Arzneimittelrückruf oder von einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung in der Verwendbarkeit betroffen ist und aufgrund dessen erneut die Verordnung eines Arzneimittels nötig ist.
- Sie ist besonders zu kennzeichnen. Durch die Praxissoftware erfolgt dies durch den Zusatz "Ersatzverordnung gemäß § 31 Absatz 3 Satz 7 SGB V" im Verordnungsfeld und einer automatischen Kennzeichnung im Statusfeld des Personalienfeldes.
- Durch die Kennzeichnung kann die Ersatzverordnung als solche identifiziert und im Falle einer Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheit anerkannt werden.
- Es darf kein weiteres Produkt außer dem Ersatzarzneimittel verordnet werden.
- Patienten müssen keine Zuzahlung leisten (§31 Absatz 3 Satz 7 SGB V).
Hinweis
Für die Verordnung von Adrenalin-Autoinjektoren kann es in Übereinstimmung mit den entsprechenden Fachinformationen und Empfehlungen des BfArM regelmäßig medizinisch notwendig sein, dass die Patientinnen und Patienten mit zwei Autoinjektoren ausgestattet werden. Sind bei einer Patientin oder einem Patienten zwei Emerade® Fertigpens vom Rückruf betroffen, so können entsprechend auch zwei alternative Autoinjektoren als Ersatzverordnung verordnet werden.
