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Arzneimittel

Materialien

Richtlinie

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) konkretisiert im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie enteraler Ernährung. Die Vorgaben der AM-RL einschließlich ihrer Anlagen sind für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und Versicherte gleichermaßen verbindlich.

Relevante Anlagen

Die Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie werden fortlaufend aktualisiert und sollten daher regelmäßig eingesehen werden.

Anlage I

verordnungsfähige Ausnahmen von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen:

Anlage III

Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse von ausgewählten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Hinweise zur Wirtschaftlichkeit von entsprechenden, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

    Anlage IV

    Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise:

    Anlage VI

    Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten:  verordnungsfähige Ausnahmen, Verordnungsausschlüsse

    Anlage VII

    Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)

    In Teil A der Anlage VII sind diejenigen Darreichungsformen aufgeführt, die gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.

    Teil B der Anlage VII (Substitutionsausschluss-Liste) enthält eine Liste von Wirkstoffen und Darreichungsformen, die nicht gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen. In diesen Fällen ist kein Aut-Idem-Kreuz zu setzen.

    Anlage VIIa

    Biologika - Biosimilars:

    Die Anlage VIIa zur AM-RL bietet eine tabellarische Übersicht von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln, sofern mindestens ein Biosimilar bzw. mehr als ein Originalarzneimittel am Markt verfügbar ist. Diese Darstellung hat derzeit einen informativen Charakter und soll bei der möglichen Therapieauswahl helfen.

    Anlage XII

    Frühe Nutzenbewertung

    Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) werden durch den G-BA neue Arzneistoffe einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Weiterhin kann der G-BA für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel eine Nutzenbewertung veranlassen:

    Klassifikation

    Die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln erfolgt nach folgender Klassifikation:

    • Zusatznutzen: erheblich | beträchtlich | gering | nicht quantifizierbar
    • kein Zusatznutzen belegt
    • geringerer Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie
    Zusatznutzen

    Das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens beeinflusst den Erstattungspreis eines Arzneimittels.

    Bei festgestelltem Zusatznutzen durch den G-BA verhandeln GKV-Spitzenverband und pharmazeutische Herstellerfirma einen entsprechenden Erstattungsbetrag. Darüber hinaus können Verordnungen von Arzneimitteln mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheiten vereinbart werden.

    Auflistung der vereinbarten Praxisbesonderheiten

    Stellt der G-BA keinen Zusatznutzen fest, wird das Medikament einer Festbetragsgruppe zugeordnet oder ein Erstattungsbetrag auf der Basis der Vergleichstherapie-Kosten festgelegt.

    Ausfüllhinweise

    Arzneimittel-Vereinbarung

    Praxisbesonderheiten

    Medikationsplan

    Patientinnen und Patienten, die dauerhaft mindestens drei verordnete, systemisch wirkende Medikamente gleichzeitig anwenden, haben einen Anspruch auf die Erstellung, Aktualisierung und Aushändigung eines bundeseinheitlichen Medikationsplans in Papierform. Darüber hinaus besteht auch der Anspruch auf die Erstellung eines elektronischen Medikationsplans, der auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert wird. Der einheitlich standardisierte Medikationsplan soll alle wichtigen Informationen zu Art und Anwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente einer Patientin bzw. eines Patienten enthalten. Hierfür sollten Verordnungen aller Ärztinnen und Ärzte einer Patientin oder eines Patienten sowie die Selbstmedikation erfasst werden. Der Medikationsplan wird von den Ärztinnen oder Ärzten erstellt und aktualisiert, welche die Medikation koordinieren – dies sind in der Regel die Hausärztinnen oder Hausärzte. Zur Aktualisierung des elektronischen Medikationsplans sind auch die mitbehandelnde Fachärztinnen oder Fachärzte und die Apotheke verpflichtet, sofern ihnen die Einwilligung der Versicherten oder des Versicherten vorliegt.

    Fiktive Zulassungen

    Derzeit sind immer noch einige fiktiv zugelassene Arzneimittel im Handel und verkehrsfähig. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichtes aus dem Jahr 2005 sind die Krankenkassen nicht verpflichtet, die Kosten für fiktiv zugelassene Arzneimittel zu übernehmen. Daher können Krankenkassen bei Verordnung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln Regressanträge stellen.

    Näheres zum Thema finden Mitglieder auf dem Informationsblatt "Fiktiv zugelassene Arzneimittel".

    Therapieallergene

    Für die Verordnung von Therapieallergenen besteht in Anlage 3 zur Arzneimittel-Vereinbarung folgender Verordnungshinweis:

    Achten Sie bitte bei der Verordnung von allergenspezifischer Immuntherapie (SIT) auf einen regelhaften Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan beziehungsweise sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen.

    Auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie

    • entsprechende Listen zugelassener Therapieallergene

    • eine Übersicht über Therapieallergene, die sich noch im Zulassungsverfahren nach der Therapieallergeneverordnung (TAV) befinden. Diese sind trotz ausstehender arzneimittelrechtlicher Zulassung nach TAV verkehrsfähig.

    Weiterführende Dokumente und Links

    Cannabis-Arzneimittel

    Seit dem 10. März 2017 können Cannabis-Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden.

    Arzneimittelmissbrauch

    Gefahr von Arzneimittelmissbrauch bzw. Arzthopping

    Bei der Verordnung von Arzneimitteln mit Missbrauchspotential wie beispielsweise Hypnotika, Sedativa, Tranquillantien, Schmerzmittel und Pregabalin überprüfen Sie bitte insbesondere bei unbekannten Patientinnen und Patienten die jeweiligen Angaben bezüglich Indikation und Dosierung kritisch. Als KV RLP wurden uns bereits etliche Fälle mit Verdacht auf Missbrauch gemeldet.

    Betäubungsmittelrezepte

    Betäubungsmittel (BtM) dürfen ausschließlich auf den dafür vorgesehenen amtlichen Formblättern verschrieben werden. BtM-Rezepte und -Anforderungsscheine können nur über die Bundesopiumstelle bezogen werden.

    Die Rezeptformulare für Betäubungsmittel werden personenbezogen ausgegeben. Sie dürfen nur im Vertretungsfall übertragen werden. Sie können bei ambulanter Behandlung patientenbezogen, für den Sprechstundenbedarf oder im Rahmen des Entlassmanagements ausgestellt werden und sind in einer öffentlichen Apotheke einzulösen.

    T-Rezepte

    Die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten dürfen nur auf sogenannten T-Rezepten verschrieben werden.

    Alle drei Wirkstoffe sind fruchtschädigend (teratogen); Thalidomid war der Auslöser der Contergan-Katastrophe.

    Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, sind besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.

    Ärztinnen und Ärzte, die solche Arzneimittel verschreiben möchten, müssen entsprechende T-Rezeptformulare beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schriftlich anfordern. Diese werden personenbezogen ausgegeben. Nur im Vertretungsfall dürfen die T-Rezepte einer Ärztin oder eines Arztes auch von deren oder dessen Vertretung unterschrieben werden, sofern die Vertretung ebenfalls im T-Register registriert ist.

    COVID-19

    Verordnung von Paxlovid®

    Ab dem 8. April 2023 werden die Kosten der patientenindividuellen Verordnung von Paxlovid® (BUND-PZN: 17977087) von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) übernommen. Bei einer Verordnung auf Namen der Patientin oder des Patienten ist als Kostenträger somit die Krankenkasse der oder des Versicherten anzugeben. Verordnungen für Privatpatientinnen oder Privatpatienten erfolgen auf einem Privatrezept. Die Gültigkeit der Verordnung des vom Bund beschafften Arzneimittels beträgt fünf Werktage ab Ausstellungsdatum. Dies ist mit der Angabe "gültig bis" auf dem Rezept zu vermerken.

    Grundsätzlich besteht für Hausärztinnen und Hausärzte bis zum 31. Dezember 2023 weiterhin die Möglichkeit der Bevorratung mit bis zu fünf Packungen Paxlovid® (BUND-PZN: 18268938) und der direkten Abgabe des Arzneimittels an die Patientin oder den Patienten. Allerdings ist derzeit unklar, wie die entsprechende Verordnung ausgestellt werden soll. Des Weiteren entfällt für Hausärztinnen und Hausärzte zum 8. April die Vergütung im Zusammenhang mit der Abgabe des Arzneimittels.

    Die KV RLP empfiehlt daher die patientenindividuelle Verordnung von Paxlovid®.

    Präexpositionsprophylaxe gegen COVID-19

    Nach der COVID-19-Vorsorgeverordnung haben gesetzlich krankenversicherte Personen auch Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe gegen die Coronavirus-Krankheit-2019,

    • wenn bei ihnen aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine COVID-19-Erkrankung durch eine Schutzimpfung erzielt werden kann oder

    • bei ihnen Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und sie einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an der Coronavirus-Krankheit-2019 ausgesetzt sind.

    Medizinische Gründe für den ersten genannten Fall können insbesondere angeborene oder erworbene Immundefekte, Grunderkrankungen oder eine maßgebliche Beeinträchtigung der Immunantwort aufgrund einer immunsuppressiven Therapie sein.

    Derzeit kommt nur die Wirkstoffkombination aus Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld®) zur Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht zum Einsatz.

    Aufgrund der derzeit verbreiteten SARS-CoV-2-Varianten und der reduzierten beziehungsweise ganz ausbleibender Neutralisationskapazität der Antikörperkombination gegen neuere Sublinien hat die Ständige Impfkommission (STIKO) im Februar 2023 ihre Empfehlung zur Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab/Cilgavimab weiter eingegrenzt. Diese soll nur noch in begründeten Fällen für bestimmte Hochrisikopersonen in Betracht kommen.

    Bei Einsatz der Antikörperkombination als Präexpositionsprophylaxe empfiehlt die STIKO eine Dosierung von 300 Milligramm Tixagevimab und 300 Milligramm Cilgavimab. Das entspricht der doppelten zugelassenen Dosierung von Evusheld® in dieser Indikation und einem formellen Off-Label-Use, was sich wiederum auf die Kassenleistung auswirkt.

    Um mögliche Prüfmaßnahmen zu umgehen, rät die KV RLP bei Verordnungen gemäß der genannten STIKO-Empfehlung eine vorherige Kostenübernahmeerklärung der Krankenkasse einzuholen.

    Weiterführende Informationen

    Arbeitsgruppe Arzneimittel | Hinweisschreiben

    Die KV RLP informiert in Zusammenarbeit mit den Krankenkassenverbänden im Rahmen der Arbeitsgruppe über die wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln. Die aktuell versendeten Hinweisschreiben können Sie hier einsehen.

    KV RLP Isaac-Fulda-Allee 14 55124 Mainz Telefon 06131 326-326 Fax 06131 326-327 E-Mail service@kv-rlp.de
    02. Dezember 2023