Neuaufnahme in Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
Zugelassener Off-Label-Use
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Wirkstoffe Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magenkarzinoms und des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie in den Teil A der Anlage VI der AM-RL aufzunehmen (Ziffer XXXVI). Für den im Rahmen dieser Regelung erlaubten Off-Label-Use von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan ist somit eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung gegeben.
Hintergrund ist eine positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nach der auf Basis der derzeit vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz der Off-Label-Einsatz für alle drei Substanzen in den oben definierten Indikationen gerechtfertigt ist. Der Studienlage nach zeigt sich insbesondere für Docetaxel und Irinotecan eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu einer aktiven Symptomkontrolle. Auch wenn für Paclitaxel ein randomisierter Vergleich fehlt, zeigen sich in den Studien, in denen entweder Docetaxel oder Paclitaxel als Standardtherapie eingesetzt wurden, vergleichbare Effektivitätsdaten.
Laut Beschluss ist das Behandlungsziel palliativ und als Verbesserung des Gesamtüberlebens definiert.
Weitere Angaben wie beispielsweise spezielle Patientengruppen, Dauer der Therapie, Dosierung, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, Abbruch der Behandlung sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sind im Beschluss aufgeführt.
Bitte beachten Sie, dass für die Off-Label-Indikation der Wirkstoffe Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan nur Arzneimittel von denjenigen Herstellern zulasten der GKV verordnungsfähig sind, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Diese Hersteller sind unter Punkt k) im Beschluss aufgelistet.
Nicht verordnungsfähig sind demnach entsprechende Arzneimittel aller übrigen pharmazeutischen Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.
Der Beschluss ist seit dem 24. Juni 2023 in Kraft.
