Ergänzung der Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
Zugelassener Off-Label-Use
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die AM-RL um den erlaubten Off-Label-Use von Kombinationen der Wirkstoffe Gemcitabin und Capecitabin sowie der Monotherapie mit Gemcitabin zur adjuvanten Behandlung des Pankreasadenokarzinoms erweitert. (AM-RL, Anlage VI, Teil A, Ziffer XXXV).
Zuvor haben sich die Expertengruppe des BfArM und die AG Off-Label-Use des G-BA für den Off-Label Einsatz sowohl mit der Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin, als auch für die Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms ausgesprochen.
In Phase-III-Studien konnte für beide Therapieoptionen eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bestätigt werden.
Weitere Angaben wie beispielsweise spezielle Patientengruppen, Dauer der Therapie, Dosierung, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, Abbruch der Behandlung sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sind im Beschluss aufgeführt.
Bitte beachten Sie, dass für die Off-Label-Indikation nur Gemcitabin und Capecitabin Kombinationpräparate, beziehungsweise Monopräparate mit Gemcitabin von Herstellern verordnungsfähig sind, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Diese Hersteller sind unter Punkt k) im Beschluss aufgelistet.
Nicht verordnungsfähig sind demnach entsprechende Arzneimittel aller übrigen pharmazeutischen Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.
Der Beschluss ist seit dem 14.06.2023 in Kraft.
