Eingeschränkte Verfügbarkeit von GLP-1 Rezeptoragonisten
Hinweise des BfArM
Nach Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist derzeit die bedarfsgerechte Versorgung mit den GLP-1 Rezeptoragonisten Semaglutid (Ozempic®) und Dulaglutid (Trulicity®) zur Behandlung des Diabetes Typ 2 nicht hinreichend gewährleistet. Eine entsprechende Lieferengpassmeldung für Semaglutid liegt seit Mitte April 2023 vor. Hintergrund ist ein weltweit gestiegener Bedarf, der höher als erwartet ausfällt. Dies ist unter anderem auf den Off Label Einsatz der beiden Arzneimittel im Bereich der Adipositasbehandlung zurückzuführen.
Um die zulassungskonforme Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Typ 2 Diabetes sicherzustellen, soll die Verordnung auf die zugelassenen Indikationsbereiche beschränkt werden. Zu diesem Zweck bittet das BfArM um die Beachtung folgender Hinweise und Empfehlungen:
- Eine Verordnung der beiden Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist grundsätzlich nicht möglich. Ein Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen soll nur im Rahmen von klinischen Studien erfolgen.
- Unter Beachtung des obigen Hinweises wird bei einer Verordnung der beiden Arzneimittel auf Kassenrezept von einem indikationsgerechten Einsatz ausgegangen.
- Eine Verordnung der Arzneimittel auf Privatrezepten oder Nicht-GKV-Rezepten soll ab sofort nur noch mit Angabe der entsprechenden, zugelassenen Indikation erfolgen.
- Fehlt diese Angabe, soll sich die Apotheke in Rücksprache mit der Verordnerin oder dem Verordner bestätigen lassen, dass die Verordnung für eine zulassungskonforme Indikation erfolgte.
- Die Abgabe der Arzneimittel nur unter Vorlage des Arztausweises soll nicht erfolgen.
- Bei Verordnungen der Arzneimittel soll darauf geachtet werden, dass die rezeptierte Menge den Quartalsbedarf nicht überschreitet.
