Arzneimittel-Richtlinie: § 40b Austauschbarkeit von Biologika-Zubereitungen durch Apotheken

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Austauschbarkeit von ärztlich verordneten Biologika-Zubereitungen durch Apotheken geregelt. Hierfür wurde unter dem Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) der neue § 40b eingefügt. Die Regelung betrifft parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten. Für diese Biologika-Zubereitungen sind Apotheken zum Austausch des zu verarbeitenden Fertigarzneimittels in ein preisgünstiges Arzneimittel verpflichtet.

Als wesentliche Voraussetzung für den Austausch muss das durch die Apotheke verwendete Fertigarzneimittel mindestens für die gleichen Applikationsarten und Indikationen des verordneten Arzneimittels zugelassen sein. Anders als für die Austauschbarkeit von Generika ist es für einen Austausch von Biologika nicht ausreichend, dass die Arzneimittel in nur einem Indikationsgebiet übereinstimmen. Alle zugelassenen Indikationen des verordneten Arzneimittels sind bei einem Austausch zu berücksichtigen.

Ein Austausch ist grundsätzlich zwischen einem Referenzarzneimittel und seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander, sofern diese in Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind, möglich. Als Grundlage für die Austauschentscheidung in der Apotheke dient die Anlage VIIa zur AM-RL, die eine Übersicht der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie den entsprechenden Biosimilars bietet.

Die Austauschpflicht für Apotheken entfällt, wenn die Verordnerin oder der Verordner aufgrund medizinisch-therapeutischer Gründe im patientenindividuellen Fall den Austausch durch Ankreuzen des “Aut Idem”-Feldes ausgeschlossen hat. Auch die Apotheke kann bei pharmazeutischen Bedenken vom Austausch des Arzneimittels im patientenindividuellen Fall absehen. 

Der Beschluss ist seit dem 15. März 2024 in Kraft.