Arzneimittel-Richtline
Anlage II Lifestyle-Arzneimittel | Neuaufnahme
Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht (sogenannte "Lifestyle-Arzneimittel"), sind von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Die vom Verordnungsausschluss betroffenen Fertigarzneimittel und Anwendungsgebiete sind als Übersicht in der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgelistet.
Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat folgende Änderung der Anlage II zur AM-RL beschlossen:
Unter der Indikation "Abmagerungsmittel (zentral wirkend)" wird das Fertigarzneimittel Imcivree® mit dem Wirkstoff Setmelanotide (ATC-Code A 08 AA 12) im Rahmen eines Ausnahmetatbestandes aufgenommen.
Hintergrund ist das geplante Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des Melanocortin-4-Rezeptor-Signalwegs.
Bei dem Einsatz von Setmelanotide zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers handelt es sich um ein Anwendungsgebiet, das grundsätzlich unter den Verordnungsausschluss nach Anlage II AM-RL fällt.
In seltenen Fällen kommt es aufgrund Genmutationen zu Störungen im Leptin-Melanocortin-Signalweg, was sich bei betroffenen Patientinnen und Patienten unter anderem in einem unstillbaren Hungergefühl äußert. Dies führt oft schon im Kindesalter zu einer sehr starken Gewichtszunahme und damit verbundenen Langzeitfolgeschäden. Da der unkontrollierbare Hunger in diesen seltenen Fällen auf Gendefekte zurückzuführen ist, zeigt eine konventionelle Adipositasbehandlung in Form einer Lebensstiländerung kaum Erfolg. Bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit entsprechenden Gendefekten steht aufgrund der Schwere der Erkrankung somit nicht die Erhöhung der Lebensqualität, sondern eine medizinisch notwendige therapeutische Wirkung im Vordergrund. Um eine Verordnungsfähigkeit für diese seltene und eng begrenzte Konstellation zu begründen, wurde für Setmelanotide entsprechend des Anwendungsgebiets ein Ausnahmetatbestand aufgenommen.
Setmelanotide ist demnach als zentral wirkendes Abmagerungsmittel von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen. Eine Verordnung auf Kassenrezept ist nur ausnahmsweise im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor-Mangel möglich.
Der Beschluss ist seit 30. April 2022 in Kraft.
