Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Erweiterung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die AM-RL um eine neue Anlage XIIa ergänzt. Die Anlage stellt eine Übersicht über Arzneimittel mit Unterlagenschutz dar, für die basierend auf ihrer Zulassung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung festgestellt wird, dass sie mit dem zu bewertenden Arzneimittel als Kombinationspartner im selben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Dies gilt nicht, wenn der G-BA feststellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
Folgende Angaben können der neuen Anlage entnommen werden:
- Wirkstoffname des bewerteten Arzneimittels
- Beschlussdatum
- Anwendungsgebiet des Beschlusses
- Patientengruppen
- Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (Wirkstoffe und Handelsname)
- Geltungsdauer der Benennung
Eine Aktualisierung der Anlage erfolgt jeweils zum 1. und zum 15. eines Monats.
Die Anlage bildet als Positivliste nur Angaben zu Benennungen der entsprechenden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ab. Sie dient den Krankenkassen für Recherchezwecke im Zusammenhang mit der Umsetzung des Kombinationsabschlags. So erhalten Krankenkassen für gelistete Kombinationen einen Abschlag in Höhe von 20 % des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer. Gemäß den Tragenden Gründen zum Beschluss dient die Anlage ausdrücklich nicht der Beschränkung des ärztlichen Behandlungsauftrags und trifft keine Aussagen über die Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel.
Derzeit ist die Anlage XIIa noch nicht abrufbar.
Der Beschluss ist seit dem 26.07.2023 in Kraft.
