Anlage IV: Therapiehinweis zu Palivizumab und Nirsevimab
AM-RL
In den Therapiehinweisen nach Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie erhalten Ärztinnen und Ärzte zu bestimmten Therapien Empfehlungen zur Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots.
Der bereits seit Längerem bestehende Therapiehinweis zum monoklonalen Antikörper Palivizumab, der sich gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) richtet, wurde nun durch einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) neu gefasst. Hintergrund hierfür ist die Neuzulassung eines weiteren Arzneimittels zur Prävention von RSV-Erkrankungen mit dem Wirkstoff Nirsevimab.
Palivizumab und Nirsevimab werden gemäß ihrer jeweiligen Zulassung präventiv zur Vorbeugung oder Abschwächung einer RSV-Infektion als passive Immunisierung eingesetzt. Allerdings besteht für Wirkstoffe zur Prävention keine generelle Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse (GKV). Hinzu kommt, dass für viele Kinder, die unter die zugelassenen Indikationen der beiden Antikörper fallen, das Risiko eines schwerwiegenden Krankheitsverlaufs und somit auch der potentielle Nutzen der Antikörpergabe gering ausfällt. Die Verordnung von RSV-Antikörpern zu Lasten der GKV ist somit nur dann im Sinne einer Sekundärprophylaxe gerechtfertigt und wirtschaftlich, wenn Kinder ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. Der G-BA hat daher in seinem Therapiehinweis erneut die näheren Verordnungsvoraussetzungen für eine wirtschaftliche Verordnung von RSV-Antikörpern festgelegt und die entsprechende Patientengruppe wie folgt definiert:
Kinder mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Falle von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten*, zum Beginn der RSV-Saison,
- die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlich Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika oder
- mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (z.B. relevante Links- Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung) oder
- mit Trisomie 21.
Darüber hinaus erscheint die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei
- Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (34(+6)) geboren wurden.
Im Gegensatz zum früheren Therapiehinweis müssen für diese Patientengruppe keine weiteren Risikofaktoren mehr vorliegen.
Des Weiteren wurde in den Therapiehinweis eine Öffnungsklausel aufgenommen. Demnach ist eine ärztliche Verordnung der genannten Antikörper auch über die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise hinaus ausnahmsweise mit Begründung in der Patientenakte möglich, wenn im Einzelfall ein vergleichbares Risiko für einen schweren Infektionsverlauf besteht. Nähere Ausführungen hierzu finden sich in den Tragenden Gründen zum Beschluss.
Weitere Angaben zu einer wirtschaftlichen Verordnungsweise, den Kosten, den Wirkungen, der Wirksamkeit und den Risiken können ebenfalls dem Therapiehinweis entnommen werden.
Der Beschluss ist seit dem 18.01.2024 in Kraft.
*Derzeit ist Nirsevimab nur für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder während ihrer ersten RSV-Saison und somit eigentlich nur für Kinder bis 12 Monate zugelassen. Im Falle einer zu erwartenden Zulassungserweiterung von Nirsevimab auf Kinder bis 24 Monate werden die hierauf basierenden Angaben im Therapiehinweis angepasst und aufgrund eines bereits vorgenommenen Vorbehaltsbeschlusses unmittelbar gültig werden.
