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Verordnung | Coronavirus

Sonderregelungen

Arzneimittel

Regelung zeitlich befristet bis 25. November 2022

Austauschmöglichkeiten bei der Arzneimittelabgabe

Apothekerinnen und Apotheker dürfen in Fällen, in denen das nach den gesetzlichen oder vertraglichen Vorgaben abzugebende Arzneimittel in der Apotheke nicht vorrätig ist, ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Ist kein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apotheke vorhanden und das eigentlich abzugebende Arzneimittel auch nicht lieferbar, darf ein anderes lieferbares, wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben werden.

Nach Rücksprache mit der verordnenden Ärztin bzw. dem verordnenden Arzt ist auch die Abgabe eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels möglich, wenn weder das eigentlich abzugebende noch ein entsprechendes wirkstoffgleiches Arzneimittel vorrätig oder lieferbar ist. Dies gilt auch, wenn die verordnende Ärztin bzw. der verordnende Arzt den Austausch des Arzneimittels mit dem Aut-idem-Kreuz ausgeschlossen hat. Die Apothekerin bzw. der Apotheker muss dies jeweils auf dem Arzneiverordnungsblatt dokumentieren, die Ärztin bzw. der Arzt muss also kein neues Rezept ausstellen.

Außerdem dürfen Apotheken ohne Rücksprache mit der verordnenden Ärztin bzw. dem verordnenden Arzt bei der Packungsgröße, der Packungsanzahl, der Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen und der Wirkstärke von der ärztlichen Verordnung abweichen, sofern dadurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird.

Verwendung BtM-Rezeptformulare anderer Ärztinnen und Ärzte

Betäubungsmittelrezepte (BtM-Rezepte) dürfen vorübergehend auch außerhalb von Vertretungsfällen – etwa in einer Praxisgemeinschaft – übertragen und von anderen Ärztinnen und Ärzten verwendet werden.

Verordnungsverhalten

Bitte beachten Sie folgende Aspekte bei Ihren Verordnungen:

  • keine Mehrfachverordnungen
    Für chronisch Kranke wird – wie bislang – in der Regel eine N3-Packung verordnet.

  • keine zusätzlichen Privatrezepte
    Zusätzliche Privatverordnungen als Ersatz für übliche Kassenrezepte sind nicht nötig.

  • Aut-idem ermöglichen
    Bitte verordnen Sie in der Regel ohne Aut-idem-Kreuz, damit die Apotheke austauschen und eventuelle Engpässe bei einzelnen Arzneimitteln oder Herstellern umgehen kann. Ein Austausch darf nur in medizinisch begründeten Einzelfällen verboten werden.

Entlassmanagement

Regelung zeitlich befristet bis 25. November 2022

Verordnungen für bis zu 14 Tage

Bei der Verordnung von Arzneimitteln im Entlassmanagement hat der G-BA die Begrenzung auf eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen ausgesetzt. Für sonstige Produkte wie Blutzuckerstreifen oder Verbandmittel dürfen Rezepte für den Bedarf von bis zu 14 Tagen ausgestellt werden. Die Einlösefrist für Entlassrezepte wurde auf 6 Werktage verlängert.

Krankenhäuser können für 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum Übergang in die ambulante Versorgung Leistungen veranlassen bzw. Bescheinigungen ausstellen. Dabei geht es um folgende Leistungen:

  • AU-Bescheinigung
  • häusliche Krankenpflege
  • Hilfsmittel
  • Soziotherapie
  • Spezialisierte Ambulante Palliativversorgung (SAPV)
  • Heilmittel – hier wurde die 12-Kalendertage-Frist, bis zu der die vom Krankenhaus  verordnete Heilmittelbehandlung abgeschlossen sein muss, auf eine 21-Kalendertage-Frist erweitert

Therapie

Derzeit stehen folgende Wirkstoffe für die ambulante Behandlung einer COVID-19-Infektion zur Verfügung. Durch eine möglichst frühzeitige Gabe der Arzneimittel sollen bei COVID-19-Risikopatientinnen und -patienten schwere Verläufe und Krankenhauseinweisungen verhindert werden.

Bei einer Verordnung sind die angegebenen Bezugshinweise und die Fachinformation der jeweiligen Präparate bzw. die Maßgaben der Fachgesellschaften zu beachten:

Orale antivirale Arzneimittel

Molnupiravir | Lagevrio®

Anwendung

Einsatz von Lagevrio®

  • zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

  • Die erste Einnahme sollte innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen von COVID-19-Symptomen beginnen.

Dosierung

  • orale Einnahme von 800 Milligramm (4 200-Milligramm-Kapseln) alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

Nirmatrelvir/Ritonavir | Paxlovid®

Anwendung

Einsatz von Paxlovid®

  • zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

  • Die erste Einnahme sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen von COVID-19 Symptomen beginnen.

Dosierung

  • gleichzeitige orale Einnahme von 300 Milligramm Nirmatrelvir (2 pinkfarbene 150 Milligramm Tabletten) und 100 Milligramm Ritonavir (1 weiße 100 Milligramm Tablette) alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

Verordnung und Bezug

Lagevrio® und Paxlovid® werden vom Bund zentral beschafft. Eine Verordnung ist bei Vorliegen eines positiven Tests (Antigentest oder PCR-Test), nach patientenindividueller Risikoabschätzung und nach Maßgabe der Empfehlung der Fachgesellschaften möglich.

Die Verordnung erfolgt auf Muster 16 auf Namen des Patienten (auch für Privatversicherte)

  • Kostenträger: Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999)
  • Übergangsweise Angabe der Gültigkeitsdauer der Verordnung: "gültig bis…" (Gültigkeit des Rezepts: 5 Werktage ab Ausstellungsdatum)

Nach der Ausstellung soll das Rezept unverzüglich an die Apotheke übermittelt werden. Alle an der Lieferkette Beteiligten sind gehalten, die ärztliche Verordnung schnellstmöglich zu beliefern. Daher können die Ärztin oder der Arzt die Apotheke – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab informieren, sodass die Bestellung unmittelbar ausgelöst werden kann. In begrenztem Umfang ist eine Bevorratung in der Apotheke erlaubt, sodass dort gegebenenfalls auch eine direkte Abgabe des Arzneimittels möglich ist. Die Apotheken geben das Medikament zusammen mit den Anwendungshinweisen und dem Begleitschreiben bzw. der Gebrauchsinformation an die Patientin bzw. den Patienten ab (auch per Botendienst).

Monoklonale Antikörper

Sotrovimab | Xevudy®

Anwendung

Einsatz von Xevudy®

  • Xevudy® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm mit einer COVID- 19 Infektion, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

Dosierung

  • einmalige intravenöse Infusion mit 500mg Sotrovimab mit anschließender einstündiger Überwachung in der medizinischen Einrichtung

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit von Sotrovimab gegenüber Omikron BA.2 wahrscheinlich reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.1 ist Sotrovimab nach derzeitigem Stand hingegen wirksam.

Tixagevimab/Cilgavimab | Evusheld®

Anwendung

Einsatz von Evusheld®

Evusheld® wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht ohne bestehende SARS-CoV-2 Infektion, die keinen wissentlich engen Kontakt mit COVID-19-infizierten Personen hatten und

  • die mittelgradig bis schwer immunkompromittiert aufgrund von Grunderkrankung oder immunsuppressiver Therapie sind und für die eine unzureichende eigene Immunantwort auf SARS-CoV-2 erwartet wird.

  • für die eine aktive COVID-19-Impfung (nach aktuellem Zulassungsstand) aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen in der Krankengeschichte (wie schwerwiegenden allergischen Reaktionen) nicht indiziert ist.

  • Personen, die mittelgradig bis schwer immunkompromittiert sind, umfassen unter anderem: Personen mit aktiver Krebserkrankung, Immunschwäche, HIV oder immunsuppressiver Therapie sowie Transplantatempfänger.

Dosierung

  • intramuskuläre Gabe von zwei separaten, direkt aufeinanderfolgenden Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen – vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt insgesamt 300 Milligramm Evusheld® mit je 1,5 Milliliter/150 Milligramm Tixagevimab sowie 1,5 Milliliter/150 Milligramm Cilgavimab.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit der Antikörperkombination Evusheld® gegenüber Omikron BA.1 wahrscheinlich reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.2 ist Evusheld® nach derzeitigem Stand hingegen wirksam.

Casirivimab/Imdevimab | Ronapreve®

Anwendung

Ronapreve® zeigt gegenüber der Omikron-Variante eine deutlich verminderte Wirksamkeit. In einer Situation, in der das Infektionsgeschehen fast ausschließlich durch Omikron-Varianten dominiert wird, besteht für die Anwendung keine Empfehlung.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

Regdanvimab | Regkirona®

Zukünftig soll auch das Fertigarzneimittel Regkirona® zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patientinnen und -Patienten, die keinen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, eingesetzt werden.

Bezug

Stern- und Satellitenapotheken

Der Bezug der vom Bund beschafften monoklonalen Antikörper (Xevudy®, Evusheld®, Ronapreve®) erfolgt ausschließlich auf ärztliche Anforderung und Verordnung über Stern- und Satellitenapotheken:

Die Kosten für die Arzneimittel trägt der Bund. Die Bestellmodalitäten sind nicht einheitlich geregelt und mit den jeweiligen Stern- bzw. Satellitenapotheken abzuklären. In der Regel erfolgt die Bestellung über ein gesondertes Formular. Wird von der Apotheke zusätzlich eine ärztliche Verordnung über Muster 16 angefordert, ist als Kostenträger das Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999) anzugeben.

Meldung

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59
63225 Langen

Fax 06103 771263
cov2mab@pei.de

Öffentliche Apotheken

Seit dem 31. Mai 2022 ist die Verordnung zugelassener monoklonaler Antikörper zur Präexpositionsprophylaxe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich. Voraussetzung hierfür ist, dass bei der betreffenden Patientin oder dem betreffenden Patienten

  • aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 durch eine Impfung erzielt werden kann (zum Beispiel bei Immundefekten oder unter immunsuppressiver Therapie) oder

  • Impfungen gegen COVID-19 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und ein Risikofaktor für einen schweren Erkrankungsverlauf vorliegt.

Der monoklonale Antikörper kann in diesem Fall auf einem Muster 16-Rezept auf Namen der Patientin oder des Patienten verordnet und seit dem 15. Juni 2022 über die öffentlichen Apotheken bezogen werden. Die Vergütung der präventiven Anwendung von monoklonalen Antikörpern erfolgt in der vertragsärztlichen Versorgung nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab EBM.

Für die Präexpositionsprophylaxe sind die Antikörperkombinationen Evusheld® und Ronapreve® zugelassen. Aufgrund der verminderten Wirksamkeit von Ronapreve® gegenüber den momentan vorherrschenden Omikron-Varianten kommt derzeit nur Evusheld® zum Einsatz.

Evusheld®

Evusheld® ist seit dem 15. Juni 2022 über öffentliche Apotheken verfügbar. Allerdings lagern in den Stern- und Satellitenapotheken noch etwa 4.800 zentral über den Bund beschaffte Einheiten Evusheld®. Diese sind nur noch bis Ende Juli 2022 haltbar. Ärztinnen und Ärzten wird daher empfohlen, Evusheld® zunächst weiter über die Stern- und Satellitenapotheken zu beziehen, bis diese Vorräte aufgebraucht sind. Die ärztlichen Leistungen können in diesem Fall wie bisher nach der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) abgerechnet werden.

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05. Juli 2022