Verordnung | Coronavirus

Apothekerinnen und Apotheker dürfen in Fällen, in denen das nach den gesetzlichen oder vertraglichen Vorgaben abzugebende Arzneimittel in der Apotheke nicht vorrätig ist, ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Ist kein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apotheke vorhanden und das eigentlich abzugebende Arzneimittel auch nicht lieferbar, darf ein anderes lieferbares, wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben werden.

Nach Rücksprache mit der verordnenden Ärztin bzw. dem verordnenden Arzt ist auch die Abgabe eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels möglich, wenn weder das eigentlich abzugebende noch ein entsprechendes wirkstoffgleiches Arzneimittel vorrätig oder lieferbar ist. Dies gilt auch, wenn die verordnende Ärztin bzw. der verordnende Arzt den Austausch des Arzneimittels mit dem Aut-idem-Kreuz ausgeschlossen hat. Die Apothekerin bzw. der Apotheker muss dies jeweils auf dem Arzneiverordnungsblatt dokumentieren, die Ärztin bzw. der Arzt muss also kein neues Rezept ausstellen.

Außerdem dürfen Apotheken ohne Rücksprache mit der verordnenden Ärztin bzw. dem verordnenden Arzt bei der Packungsgröße, der Packungsanzahl, der Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen und der Wirkstärke von der ärztlichen Verordnung abweichen, sofern dadurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird.

Betäubungsmittelrezepte (BtM-Rezepte) dürfen vorübergehend auch außerhalb von Vertretungsfällen – etwa in einer Praxisgemeinschaft – übertragen und von anderen Ärztinnen und Ärzten verwendet werden.

Bitte beachten Sie folgende Aspekte bei Ihren Verordnungen:

• keine Mehrfachverordnungen
  Für chronisch Kranke wird – wie bislang – in der Regel eine N3-Packung verordnet.
  
  
• keine zusätzlichen Privatrezepte
  Zusätzliche Privatverordnungen als Ersatz für übliche Kassenrezepte sind nicht nötig.
  
  
• Aut-idem ermöglichen
  Bitte verordnen Sie in der Regel ohne Aut-idem-Kreuz, damit die Apotheke austauschen und eventuelle Engpässe bei einzelnen Arzneimitteln oder Herstellern umgehen kann. Ein Austausch darf nur in medizinisch begründeten Einzelfällen verboten werden.

Seit dem 4. August 2022 dürfen Vertragsärztinnen und Vertragsärzte Patientinnen und Patienten bis zu 7 Kalendertage am Telefon krankschreiben. Hierzu müssen sie sich persönlich vom Zustand der Patientin oder des Patienten durch eine eingehende telefonische Befragung überzeugen. Voraussetzung ist, dass es sich um eine leichte Erkrankung der oberen Atemwege handelt. Die telefonische AU-Bescheinigung (Muster 1) kann bei fortdauernder Erkrankung telefonisch einmal um 7 Kalendertage verlängert werden. Alle Regelungen gelten auch für die Ausstellung einer ärztlichen Bescheinigung für den Bezug von Krankengeld bei der Erkrankung eines Kindes (Muster 21).

Bei der Verordnung von Arzneimitteln im Entlassmanagement hat der G-BA die Begrenzung auf eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen ausgesetzt. Für sonstige Produkte wie Blutzuckerstreifen oder Verbandmittel dürfen Rezepte für den Bedarf von bis zu 14 Tagen ausgestellt werden. Die Einlösefrist für Entlassrezepte wurde auf 6 Werktage verlängert.

Krankenhäuser können für 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum Übergang in die ambulante Versorgung Leistungen veranlassen bzw. Bescheinigungen ausstellen. Dabei geht es um folgende Leistungen:

• AU-Bescheinigung
• häusliche Krankenpflege
• Hilfsmittel
• Soziotherapie
• Spezialisierte Ambulante Palliativversorgung (SAPV)
• Heilmittel – hier wurde die 12-Kalendertage-Frist, bis zu der die vom Krankenhaus  verordnete Heilmittelbehandlung abgeschlossen sein muss, auf eine 21-Kalendertage-Frist erweitert

Anwendung

Einsatz von Lagevrio®

• zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
  
  
• Die erste Einnahme sollte innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen von COVID-19-Symptomen beginnen.

Dosierung

• orale Einnahme von 800 Milligramm (4 200-Milligramm-Kapseln) alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Lagevrio – Art. 5(3) Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise | BfArM
• Stellungnahme zu Stellungnahme zu Molnupiravir | AWMF und STAKOB
• Hinweise zu Lagevrio (Molnupiravir) | Patienteninformation

Anwendung

Einsatz von Paxlovid®

• Paxlovid® ist zugelassen zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
  
  
• Die erste Einnahme sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen von COVID-19 Symptomen beginnen.

Dosierung

• gleichzeitige orale Einnahme von 300 Milligramm Nirmatrelvir (2 pinkfarbene 150 Milligramm Tabletten) und 100 Milligramm Ritonavir (1 weiße 100 Milligramm Tablette) alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Produktinformation Paxlovid, Nirmatrelvir/Ritonavir | BfArM
• Gebrauchsinformation für Patientinnen und Patienten | BfArM
• Stellungnahme zu Nirmatrelvir/Ritonavir | AWMF und STAKOB
• Hinweise zu Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) | RKI

Lagevrio® und Paxlovid® werden vom Bund zentral beschafft. Eine Verordnung bzw. eine Abgabe ist bei Vorliegen eines positiven Tests (Antigentest oder PCR-Test), nach patientenindividueller Risikoabschätzung und nach Maßgabe der Empfehlung der Fachgesellschaften möglich.

Die Verordnung erfolgt auf Muster 16 auf Namen des Patienten (auch für Privatversicherte)

• Kostenträger: Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999)
• Übergangsweise Angabe der Gültigkeitsdauer der Verordnung: "gültig bis…" (Gültigkeit des Rezepts: 5 Werktage ab Ausstellungsdatum)

Nach der Ausstellung soll das Rezept unverzüglich an die Apotheke übermittelt werden. Alle an der Lieferkette Beteiligten sind gehalten, die ärztliche Verordnung schnellstmöglich zu beliefern. Daher können die Ärztin oder der Arzt die Apotheke – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab informieren, sodass die Bestellung unmittelbar ausgelöst werden kann. In begrenztem Umfang ist eine Bevorratung in der Apotheke erlaubt, sodass dort gegebenenfalls auch eine direkte Abgabe des Arzneimittels möglich ist. Die Apotheken geben das Medikament zusammen mit den Anwendungshinweisen und dem Begleitschreiben bzw. der Gebrauchsinformation an die Patientin bzw. den Patienten ab (auch per Botendienst).

Abgabe von Paxlovid® durch Hausärztinnen und Hausärzte

Seit dem 18. August 2022 können sich Hausärztinnen und Hausärzte in ihrer Praxis mit Paxlovid® bevorraten und das Arzneimittel im Bedarfsfall direkt an ihre Patientinnen und Patienten abgeben.
Pro Arztpraxis können bis zu fünf Packungen Paxlovid® vorgehalten werden. Hierbei ist sicherzustellen, dass das Arzneimittel fachgerecht gelagert wird. Die Angaben der Fachinformation (nicht über 25 Grad Celcius, nicht im Kühl- oder Gefrierschrank) sind hierbei besonders zu beachten. Bei Abgabe von Paxlovid ist der Patientin oder dem Patienten eine Patienteninformation (BfArM) auszuhändigen. Nachdem das Medikament abgegeben wurde, sind Nachbestellungen neuer Packungen in entsprechender Anzahl möglich.

Der Bezug von Paxlovid® erfolgt über die Apotheke, über die üblicherweise auch der Sprechstundenbedarf bestellt wird. Die Verordnung des Arzneimittels erfolgt ohne Angabe eines Patientennamens auf Muster 16. Der Kostenträger ist das Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999). Hilfreich ist außerdem die Angabe der für diesen Bezugsweg eigens eingerichteten Bund PZN 18268938 für Paxlovid®.

Eine Bevorratung und Abgabe durch Fachärztinnen und Fachärzte, einschließlich der hausärztlich tätigen Fachärztinnen und Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin ist nicht möglich.

Weiterführende Dokumente und Links

• Patienteninformation | BfArM

• Beispielrezept Paxlovid®pdf, 270 KB

Anwendung

Einsatz von Xevudy®

• Xevudy® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm mit einer COVID- 19 Infektion, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

Dosierung

• einmalige intravenöse Infusion mit 500mg Sotrovimab mit anschließender einstündiger Überwachung in der medizinischen Einrichtung

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Produktinformation | PEI
• Übersicht Wirksamkeit MAK und Virusvarianten | RKI

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit von Sotrovimab gegenüber den Omikron-Subtypen BA.2 und BA.4/ BA.5 deutlich reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.1 ist Sotrovimab nach derzeitigem Stand wirksam.

Anwendung

Einsatz von Evusheld®

Präexpositionsprophylaxe

Evusheld® ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht. Die Präexpositionsprophylaxe ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19 Impfung empfohlen wird.

Behandlung

Evusheld® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm) mit einer COVID-19-Infektion, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben. Das Arzneimittel sollte so schnell wie möglich nach einem positiven Erregernachweis und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet werden. 

Dosierung

Präexpositionsprophylaxe

• intramuskuläre Gabe von zwei seperaten, direkt aufeinanderfolgenden Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen - vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt insgesamt 300 Milligramm Evusheld® mit je 1,5 Milliliter/150 Milligramm Tixagevimab sowie 1,5 Milliliter/150 Milligramm Cilgavimab.

Mit der jüngsten Aktualisierung zur COVID-19-Erkrankung empfiehlt die STIKO für folgende Patientinnen und Patienten – zusätzlich zur Impfung – eine Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld®):

• Personen mit Immundefizienz (Immunschwäche), bei denen das Ausbleiben einer schützenden Immunantwort auch nach mehreren Impfstoffdosen zu erwarten ist.
  
  
• Personen mit nachgewiesener fehlender Bildung erregerspezifischer Antikörper im Blut (Serokonversion) nach der Schutzimpfung und einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf.
  
  
• Personen, bei denen Impfungen gegen COVID-19 mit keinem der aktuell zugelassenen Impfstoffe aufgrund von Kontraindikationen durchgeführt werden können und gleichzeitig Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19 vorliegen.

Die Empfehlung gilt ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von über 40 Kilogramm in einer Dosierung von 300 Milligramm Tixagevimab und 300 Milligramm Cilgavimab. Das entspricht der doppelten zugelassenen Dosierung von Evusheld® und einem formellen Off-Label-Use, was sich wiederum auf die Kassenleistung auswirkt. Ähnliches gilt für die wiederholte Gabe, denn eine erneute Präexpositionsprophylaxe regt die STIKO bei medizinischer Notwendigkeit nach sechs Monaten an.

Um mögliche Prüfmaßnahmen zu umgehen, rät die KV RLP bei Verordnungen gemäß der genannten STIKO-Empfehlungen eine vorherige Kontaktaufnahme mit der jeweiligen Krankenkasse.

Behandlung

Die empfohlene Dosis beträgt 300 Milligramm Tixagevimab und 300 Milligramm Cilgavimab, angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen in zwei verschiedene Muskeln (vorzugsweise Gesäßmuskeln). Diese Dosierung entspricht dem Packungsinhalt von zwei Packungen Evusheld®.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Information für medizinische Fachkreise Evusheld | PEI
• Übersicht Wirksamkeit MAK und Virusvarianten | RKI
• Pressemitteilung der STIKO zur 21. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung | RKI

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit der Antikörperkombination Evusheld® gegenüber Omikron BA.1 deutlich sowie gegenüber Omikron BA.4/BA.5 mäßig reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.2 ist Evusheld® nach derzeitigem Stand hingegen wirksam.

Anwendung

Ronapreve® zeigt gegenüber der Omikron-Variante eine deutlich verminderte Wirksamkeit. In einer Situation, in der das Infektionsgeschehen fast ausschließlich durch Omikron-Varianten dominiert wird, besteht für die Anwendung keine Empfehlung.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Produktinformation Ronapreve, INN-casirivimab und imdevimab | PEI
• verminderte Wirksamkeit gegenüber Omikron-Variante | PEI

Stern- und Satellitenapotheken

Der Bezug der vom Bund beschafften monoklonalen Antikörper (betrifft derzeit nur Xevudy®) erfolgt ausschließlich auf ärztliche Anforderung und Verordnung über Stern- und Satellitenapotheken:

• Stern- und Satellitenapotheken | Übersicht | RKI

Die Kosten für die Arzneimittel trägt der Bund. Die Bestellmodalitäten sind nicht einheitlich geregelt und mit den jeweiligen Stern- bzw. Satellitenapotheken abzuklären. In der Regel erfolgt die Bestellung über ein gesondertes Formular. Wird von der Apotheke zusätzlich eine ärztliche Verordnung über Muster 16 angefordert, ist als Kostenträger das Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999) anzugeben.

Meldung

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59
63225 Langen

Fax 06103 771263
cov2mab@pei.de

Öffentliche Apotheken

Seit dem 31. Mai 2022 ist die Verordnung zugelassener monoklonaler Antikörper zur Präexpositionsprophylaxe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich. Voraussetzung hierfür ist, dass bei der betreffenden Patientin oder dem betreffenden Patienten

• aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 durch eine Impfung erzielt werden kann (zum Beispiel bei Immundefekten oder unter immunsuppressiver Therapie) oder
  
  
• Impfungen gegen COVID-19 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und ein Risikofaktor für einen schweren Erkrankungsverlauf vorliegt.

Der monoklonale Antikörper kann in diesem Fall auf einem Muster 16-Rezept auf Namen der Patientin oder des Patienten verordnet und über die öffentlichen Apotheken bezogen werden.

Für die Präexpositionsprophylaxe sind die Antikörperkombinationen Evusheld® und Ronapreve® zugelassen. Aufgrund der verminderten Wirksamkeit von Ronapreve® gegenüber den momentan vorherrschenden Omikron-Varianten kommt derzeit nur Evusheld® zum Einsatz.

Die Verordnung von Evusheld® zur Behandlung einer COVID-19 Erkrankung kann ebenfalls auf Muster 16 patientenbezogen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen.