Therapie

Einsatz von Paxlovid®

• Paxlovid® ist zugelassen zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
  
  
• Die erste Einnahme sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen von COVID-19 Symptomen beginnen.

Dosierung

• gleichzeitige orale Einnahme von 300 Milligramm Nirmatrelvir (2 pinkfarbene 150 Milligramm Tabletten) und 100 Milligramm Ritonavir (1 weiße 100 Milligramm Tablette) alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Verlängerte Haltbarkeit

Am 29. September 2022 wurde für Paxlovid® eine neue Haltbarkeit von 18 Monaten zugelassen. Bisher war das Arzneimittel nur 12 Monate haltbar. Diese 6-monatige Verlängerung der Haltbarkeit gilt auch rückwirkend für bereits hergestellte Paxlovid®-Chargen. Packungen mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 05/2023 können somit 6 Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden. Da eine Umetikettierung der bereits im Umlauf befindlichen Packungen nicht möglich ist, ist dies bei der Abgabe entsprechend zu berücksichtigen. 

• Verlängerte Haltbarkeit von Paxlovid® | BfArM

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Produktinformation Paxlovid, Nirmatrelvir/Ritonavir | BfArM
• Gebrauchsinformation für Patientinnen und Patienten | BfArM
• Stellungnahme zu Nirmatrelvir/Ritonavir | AWMF und STAKOB
• Hinweise zu Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) | RKI

Paxlovid® wird vom Bund zentral beschafft. Eine Verordnung bzw. eine Abgabe ist bei Vorliegen eines positiven Tests (Antigentest oder PCR-Test), nach patientenindividueller Risikoabschätzung und nach Maßgabe der Empfehlung der Fachgesellschaften möglich.

Die Verordnung erfolgt auf Muster 16 auf Namen des Patienten (auch für Privatversicherte)

• Kostenträger: Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999)
• Übergangsweise Angabe der Gültigkeitsdauer der Verordnung: "gültig bis…" (Gültigkeit des Rezepts: 5 Werktage ab Ausstellungsdatum)

Nach der Ausstellung soll das Rezept unverzüglich an die Apotheke übermittelt werden. Alle an der Lieferkette Beteiligten sind gehalten, die ärztliche Verordnung schnellstmöglich zu beliefern. Daher können die Ärztin oder der Arzt die Apotheke – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab informieren, sodass die Bestellung unmittelbar ausgelöst werden kann. In begrenztem Umfang ist eine Bevorratung in der Apotheke erlaubt, sodass dort gegebenenfalls auch eine direkte Abgabe des Arzneimittels möglich ist. Die Apotheken geben das Medikament zusammen mit den Anwendungshinweisen und dem Begleitschreiben bzw. der Gebrauchsinformation an die Patientin bzw. den Patienten ab (auch per Botendienst).

Abgabe von Paxlovid® durch Hausärztinnen und Hausärzte

Seit dem 18. August 2022 können sich Hausärztinnen und Hausärzte in ihrer Praxis mit Paxlovid® bevorraten und das Arzneimittel im Bedarfsfall direkt an ihre Patientinnen und Patienten abgeben.
Pro Arztpraxis können bis zu fünf Packungen Paxlovid® vorgehalten werden. Hierbei ist sicherzustellen, dass das Arzneimittel fachgerecht gelagert wird. Die Angaben der Fachinformation (nicht über 25 Grad Celcius, nicht im Kühl- oder Gefrierschrank) sind hierbei besonders zu beachten. Bei Abgabe von Paxlovid ist der Patientin oder dem Patienten eine Patienteninformation (BfArM) auszuhändigen. Nachdem das Medikament abgegeben wurde, sind Nachbestellungen neuer Packungen in entsprechender Anzahl möglich.

Der Bezug von Paxlovid® erfolgt über die Apotheke, über die üblicherweise auch der Sprechstundenbedarf bestellt wird. Die Verordnung des Arzneimittels erfolgt ohne Angabe eines Patientennamens auf Muster 16. Der Kostenträger ist das Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999). Hilfreich ist außerdem die Angabe der für diesen Bezugsweg eigens eingerichteten Bund PZN 18268938 für Paxlovid®.

Eine Bevorratung und Abgabe durch Fachärztinnen und Fachärzte, einschließlich der hausärztlich tätigen Fachärztinnen und Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin ist nicht möglich.

Weiterführende Dokumente und Links

• Patienteninformation | BfArM

• Beispielrezept Paxlovid®pdf, 270 KB

Einsatz von Xevudy®

• Xevudy® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm mit einer COVID- 19 Infektion, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

Dosierung

• einmalige intravenöse Infusion mit 500mg Sotrovimab mit anschließender einstündiger Überwachung in der medizinischen Einrichtung

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Produktinformation | PEI
• Übersicht Wirksamkeit MAK und Virusvarianten | RKI

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit von Sotrovimab gegenüber den Omikron-Subtypen BA.2 und BA.4/ BA.5 deutlich reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.1 ist Sotrovimab nach derzeitigem Stand wirksam.

Stern- und Satellitenapotheken

Der Bezug der vom Bund beschafften monoklonalen Antikörper erfolgt ausschließlich auf ärztliche Anforderung und Verordnung über Stern- und Satellitenapotheken:

• Stern- und Satellitenapotheken | Übersicht | RKI

Die Kosten für die Arzneimittel trägt der Bund. Die Bestellmodalitäten sind nicht einheitlich geregelt und mit den jeweiligen Stern- bzw. Satellitenapotheken abzuklären. In der Regel erfolgt die Bestellung über ein gesondertes Formular. Wird von der Apotheke zusätzlich eine ärztliche Verordnung über Muster 16 angefordert, ist als Kostenträger das Bundesamt für Soziale Sicherung (IK 103609999) anzugeben.

Meldung

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59
63225 Langen

Fax 06103 771263
cov2mab@pei.de

Öffentliche Apotheken

Seit dem 15. November 2022 wird der monoklonale Antikörper Sotrovimab (Xevudy®) über den üblichen Vertriebsweg (pharmazeutischer Großhandel und Apotheken) in Verkehr gebracht.

Die Verordnung von Xevudy® (PZN 17978595) zur Behandlung einer COVID-19 Erkrankung erfolgt somit patientenbezogen auf Muster 16 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Zunächst sollen jedoch noch die Restbestände der vom Bund bereitgestellten Packungseinheiten von Xevudy® abgegeben und verwendet werden (Haltbarkeit Februar – April 2023). In diesen Fällen richten sich die Abgabe und Vergütung weiterhin nach der MAKV. 

Die Vergütung von Leistungen in Zusammenhang mit von der Bundesregierung beschafften und verteilten monoklonalen Antikörpern wird abweichend vom üblichen Vorgehen über die Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) geregelt, die bis zum 7. April 2023 in Kraft ist. 

Einsatz von Evusheld®

Präexpositionsprophylaxe

Evusheld® ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht. Die Präexpositionsprophylaxe ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19 Impfung empfohlen wird.

Behandlung

Evusheld® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm) mit einer COVID-19-Infektion, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben. Das Arzneimittel sollte so schnell wie möglich nach einem positiven Erregernachweis und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet werden. 

Dosierung

Präexpositionsprophylaxe

• intramuskuläre Gabe von zwei seperaten, direkt aufeinanderfolgenden Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen - vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt insgesamt 300 Milligramm Evusheld® mit je 1,5 Milliliter/150 Milligramm Tixagevimab sowie 1,5 Milliliter/150 Milligramm Cilgavimab.

Mit der jüngsten Aktualisierung zur COVID-19-Erkrankung empfiehlt die STIKO für folgende Patientinnen und Patienten – zusätzlich zur Impfung – eine Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld®):

• Personen mit Immundefizienz (Immunschwäche), bei denen das Ausbleiben einer schützenden Immunantwort auch nach mehreren Impfstoffdosen zu erwarten ist.
  
  
• Personen mit nachgewiesener fehlender Bildung erregerspezifischer Antikörper im Blut (Serokonversion) nach der Schutzimpfung und einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf.
  
  
• Personen, bei denen Impfungen gegen COVID-19 mit keinem der aktuell zugelassenen Impfstoffe aufgrund von Kontraindikationen durchgeführt werden können und gleichzeitig Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19 vorliegen.

Die Empfehlung gilt ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von über 40 Kilogramm in einer Dosierung von 300 Milligramm Tixagevimab und 300 Milligramm Cilgavimab. Das entspricht der doppelten zugelassenen Dosierung von Evusheld® und einem formellen Off-Label-Use, was sich wiederum auf die Kassenleistung auswirkt. Ähnliches gilt für die wiederholte Gabe, denn eine erneute Präexpositionsprophylaxe regt die STIKO bei medizinischer Notwendigkeit nach sechs Monaten an.

Um mögliche Prüfmaßnahmen zu umgehen, rät die KV RLP bei Verordnungen gemäß der genannten STIKO-Empfehlungen eine vorherige Kontaktaufnahme mit der jeweiligen Krankenkasse.

Behandlung

Die empfohlene Dosis beträgt 300 Milligramm Tixagevimab und 300 Milligramm Cilgavimab, angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen in zwei verschiedene Muskeln (vorzugsweise Gesäßmuskeln). Diese Dosierung entspricht dem Packungsinhalt von zwei Packungen Evusheld®.

Weitere wichtige Hinweise und Kriterien

• Information für medizinische Fachkreise Evusheld | PEI
• Übersicht Wirksamkeit MAK und Virusvarianten | RKI
• Pressemitteilung der STIKO zur 21. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung | RKI

Gemäß der Einschätzung der RKI-Fachgruppe COVRIIN ist die Wirksamkeit der Antikörperkombination Evusheld® gegenüber Omikron BA.1 deutlich sowie gegenüber Omikron BA.4/BA.5 mäßig reduziert. Gegen den Omikron-Subtyp BA.2 ist Evusheld® nach derzeitigem Stand hingegen wirksam.

Öffentliche Apotheken

Seit dem 31. Mai 2022 ist die Verordnung zugelassener monoklonaler Antikörper zur Präexpositionsprophylaxe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich. Voraussetzung hierfür ist, dass bei der betreffenden Patientin oder dem betreffenden Patienten

• aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 durch eine Impfung erzielt werden kann (zum Beispiel bei Immundefekten oder unter immunsuppressiver Therapie) oder
  
  
• Impfungen gegen COVID-19 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und ein Risikofaktor für einen schweren Erkrankungsverlauf vorliegt.

Der monoklonale Antikörper kann in diesem Fall auf einem Muster 16-Rezept auf Namen der Patientin oder des Patienten verordnet und über die öffentlichen Apotheken bezogen werden.

Die Verordnung von Evusheld® zur Behandlung einer COVID-19 Erkrankung kann ebenfalls auf Muster 16 patientenbezogen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen.

• EBM-Änderungen: GOP 01940 | COVID-19-Präexpositionsprophylaxe | Nachricht vom 21. Dezember 2022