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8. April 2019

Therapiehinweis Teriparatid

Änderung in Anlage IV Arzneimittel-Richtlinie

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Januar 2019 beschlossen, den Therapiehinweis zu Teriparatid (zum Beispiel Forsteo®) aufzuheben.

Hintergrund aus den Tragenden Gründen zum Beschluss

Wegen der Erweiterung des Anwendungsgebietes von Teriparatid um die Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko, die Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko sowie die Anhebung der Begrenzung der maximalen Therapiedauer von 18 auf 24 Monate war zunächst eine Aktualisierung des Therapiehinweises zu Teriparatid geplant. Zwischenzeitlich wurde die VERO-Studie veröffentlicht. In dieser randomisierten Studie werden Teriparatid und das Bisphosphonat Risedronat bei Frauen, die an schwerer postmenopausaler Osteoporose leiden (definiert als wenigstens zwei moderate oder eine schwere Wirbelfraktur und T-Score ≤ -1,5) verglichen. Eine Vorbehandlung der Frauen mit Bisphosphonaten war möglich. Hinsichtlich des primären Endpunktes – 24-Monats-Inzidenz von Patientinnen und Patienten mit wenigstens einer neuen vertebralen Fraktur – liegt für Teriparatid gegenüber dem Bisphosphonat eine absolute Risikoreduktion um 6,6 Prozent vor. Die Reduktion des Risikos für klinische Frakturen war ebenfalls signifikant, nicht aber die Risiko-Reduktion für bedeutsame nicht-vertebrale Frakturen (zum Beispiel Hüfte, Speiche, Becken, Tibia). 25 Prozent der Patientinnen und Patienten sind aus der Studie ausgeschieden. 

Der Stellenwert von Teriparatid in der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose unter Berücksichtigung der in dieser Indikation zugelassenen Therapiealternativen ist unklar. Der G-BA beabsichtigt eine umfassende Betrachtung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise ausgewählter Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen unter Berücksichtigung der zwischenzeitlich in Frage kommenden Therapieoptionen. Weil eine umfassende Neuausrichtung mit einer bloßen Aktualisierung des bestehenden Therapiehinweises nicht erreicht werden kann, ist die Aufhebung gerechtfertigt.

Hinweis

Bei der Verordnung von Teriparatid gilt auch nach der Aufhebung des Therapiehinweises weiterhin das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V. Der G-BA-Beschluss ist seit dem 6. April 2019 in Kraft.

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25. Juni 2019