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19. Juni 2019

Tamsulosin bei Urolithiasis – als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie

Off-Label-Anwendung durch Aufnahme als Ziffer XXIX in Anlage VI Teil A AM-RL zulässig

Aufgrund einer Bewertung der Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Innere Medizin hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 22. März 2019 beschlossen, Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) in den Teil A der Anlage VI zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen.

Die Off-Label-Indikation umfasst die Behandlung von Patienten mit einem Harnleiterstein > 5 mm unabhängig von der Lokalisation im Harnleiter und Patienten nach Lithotripsie und extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL). Als Behandlungsziele sind die Erhöhung der Abgangswahrscheinlichkeit und Verkürzung der Zeit bis zum Steinabgang; Reduktion von Schmerzen sowie der Notwendigkeit einer operativen Intervention, Verringerung der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten vorgesehen.
Die Off-Label-Anwendung ist beschränkt auf spezielle Patientengruppen: Patienten mit einem Harnleiterstein > 5 mm und Patienten nach Lithotripsie und ESWL.

Weil nur ein Teil der pharmazeutischen Unternehmer für ihre Tamsulosin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben hat, sind aus haftungsrechtlichen Gründen ausschließlich deren Arzneimittel für die oben genannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig.

In den Tragenden Gründen zum G-BA-Beschluss wird darauf hingewiesen, dass zwar von einem Klasseneffekt der α-Blocker ausgegangen wird. Aber die Datenlage für den Einsatz des ebenfalls von der Expertengruppe begutachteten Doxazosin reichte derzeit nicht für ein positives Votum. Deshalb wurde nur für Tamsulosin die Aufnahme in Teil A der AM-RL empfohlen.

Hinweis

Die KV RLP empfiehlt bei solchen zulässigen off-label-Verordnungen – wie beispielsweise von Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – unbedingt darauf zu achten, ausschließlich Arzneimittel derjenigen pharmazeutischen Unternehmer zu verordnen, die dem jeweiligen G-BA-Beschluss zum Off-Label-Gebrauch zugestimmt haben.

Der GBA-Beschluss ist seit 18. Juni 2019 in Kraft.

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22. Juli 2019