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2. August 2019

Substitutionsregelung

Patentschutz rechtfertigt kein Aut-idem-Kreuz

Wenn ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Substitution durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen wurde, sind Apotheken zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet. Dabei muss das von der Apotheke abzugebende, wirkstoffgleiche Präparat in Wirkstärke und Packungsgröße mit dem verordneten Arzneimittel übereinstimmen und für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben.

Um sich keinem off-label-Vorwurf der Krankenkassen auszusetzen, ist bei Verordnung patentgeschützter Arzneimittel das zugelassene Anwendungsgebiet wichtig. Der Patentschutz rechtfertigt jedoch kein Aut-idem-Kreuz. Wird das Arzneimittel substituiert, enthält das Generikum keine Dosisangaben zum Anwendungsgebiet des patentgeschützten Arzneimittels. Deshalb ist eine schriftliche Dosisanleitung für die Patientin bzw. den Patienten empfehlenswert.

Beispielhafte Ausnahmefälle für Aut-idem

Aus Wirtschaftlichkeitsgründen sollte die Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels ermöglicht und nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen eine Substitution ausgeschlossen (= Aut-idem Kreuz setzen) werden. Beispielhaft kann das der Fall sein bei:

  • allergischer Reaktion oder Unverträglichkeit (T88.7) auf ein Arzneimittel

  • Erfordernis bestimmter Darreichungsformen (zum Beispiel teilbare, sondengängige oder Schmelz-Tabletten, bestimmte Retardformulierung)

  • bestimmten inhalativen Darreichungsformen (Dosieraerosol, Autohaler)

Es ist ratsam, die Entscheidung in der Patientenakte zu dokumentieren.

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22. Oktober 2019