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22. Juni 2020

Off-Label-Use: intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie zum erlaubten Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen bei Polymyositis und Dermatomyositis  auf Grundlage der Empfehlungen der Expertengruppe beschlossen (AM-RL, Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A, Ziffer XII, Nummer 1).

Die Anwendung kommt für die neue "spezielle Patientengruppe" (Punkt d) in Betracht:

  • "Erwachsene Patientinnen und Patienten mit gesicherter Diagnose Polymyositis und/oder Dermatomyositis entsprechend den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (S2k-Leitlinie; gültig bis 31.08.2019; AWMF-Registernummer 030/054), die unter der zugelassenen Therapie eine Therapieresistenz zeigen.

    Therapieresistenz liegt in der Frühphase vor, wenn Kortikoide in Monotherapie zum Beispiel in einem foudroyanten Verlauf, nicht wirksam sind, das heißt in Aktivitäten des alltäglichen Lebens, in der Langzeittherapie in der Kombination mit Azathioprin eine Absenkung der Kortikoiddosis unter die Cushing-Schwelle nicht gelingt oder wenn nach Eindosierung von Azathioprin zu einer laufenden Kortikoidtherapie eine klinische Besserung ausbleibt.

    Bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Polymyositis und/oder Dermatomyositis mit lebensbedrohlichen Krankheitssymptomen wie Atemlähmung oder Schluckstörungen kann IVIG als primäre Add-on-Therapie erwogen werden (Marie et al. 2010)."

Zur Behandlungsdauer (Punkt g) enthält der Beschluss unter anderem wichtige Anmerkungen:

  • "bei Nonrespondern Abbruch nach drei Monaten, Kriterien für Therapieresponse bei Polymyositis und Dermatomyositis sind: klinisch relevante Besserung der Muskelkraft, Abnahme der Creatin-Kinase-Werte, bei Dermatomyositis zusätzlich Verbesserung der Hautveränderungen."

Aufgrund der geänderten Rechtslage (Patientenmeldungen) erfolgte die Ergänzung zu Nebenwirkungen/Wechselwirkungen (Punkt i):

  • "Nach der Berufsordnung der Ärztinnen und Ärzte sind Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beziehungsweise der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die im Off-Label-Use eingesetzt werden. Auch für Patientinnen und Patienten besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden zu melden."

Für diese Off-Label-Indikation sind nur IVIG-haltige Arzneimittel von Herstellern verordnungsfähig, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Die entsprechenden Hersteller sind unter "Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers" (Punkt j) aufgeführt:

  • "Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre IVIG-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

    axicorp Pharma B.V. / axicorp Pharma GmbH, Biotest Pharma GmbH, CC-Pharma GmbH, CSL Behring GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH, Grifols Deutschland GmbH / Instituto Grifols S.A., Kedrion S.p.A. Localita ai Conti / Kedrion Biopharma at KEDPLASMA GmbH, LFB – Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies / LFB GmbH, NMG Pharma GmbH, Octapharma GmbH, Orifarm GmbH, PB Pharma GmbH, Shire Deutschland GmbH, Takeda Manufacturing Austria AG

    Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die IVIG-haltigen Arzneimittel     anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben."

Der Beschluss ist seit dem 18. Juni 2020 in Kraft.

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10. Juli 2020