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10. Dezember 2020

Off-Label-Use: Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Wirkstoff Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids als erlaubten Off-Label-Use in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen (Teil A, Ziffer XXX). Durch diese Änderung der AM-RL wird die Anwendung außerhalb der Zulassung nach den Voraussetzungen der Anlage VI möglich.

Hintergrund ist die Empfehlung der Expertengruppe, die unter anderem auf neuen Studienergebnissen und der aktuellen AWMF-S2k-Leitlinie basiert (Diagnostik und Therapie des Pemphigus vulgaris/foliaceus und des bullösen Pemphigoid, 2019).

Der Beschluss gibt unter anderem Hinweise für "spezielle Patientengruppen" (Punkt d):

"Die Behandlung mit Doxycyclin sollte insbesondere bei älteren oder/und Patientinnen und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand als Monotherapie in Erwägung gezogen werden, bei denen durch eine Therapie mit systemischen Glukokortikoiden oder Azathioprin eine weitere Verschlechterung des Allgemeinzustandes zu erwarten ist."

Neben der "Dosierung" gibt der Beschluss wichtige Hinweise zu einer Kombinationsmöglichkeit mit zugelassenen Wirkstoffen (Punkt f):

"200 mg Doxycyclin/Tag; Abhängig vom Krankheitsverlauf oder der Schwere der Erkrankung ist zu entscheiden, ob außerdem eine Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen, zum Beispiel mit Prednisolon (lokal oder systemisch), Azathioprin oder Dapson erforderlich ist."

Zur Behandlungsdauer (Punkt g) enthält der Beschluss den Hinweis:

"Die Behandlung sollte bis zum Sistieren der Blasenneubildung fortgeführt werden."

Für die Off-Label-Indikation sind nur Doxycyclin-haltige Arzneimittel von Herstellern verordnungsfähig, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Die entsprechenden Hersteller sind unter "Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers" (Punkt k) aufgeführt:

"ALIUD PHARMA GmbH, ratiopharm GmbH, STADAPHARM GmbH

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Doxycyclin-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben."

Der Beschluss ist seit 10. Dezember 2020 in Kraft.

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18. Januar 2021