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19. Januar 2021

Off-Label-Use: Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. Oktober 2020 durch eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie den erlaubten Off-Label-Use von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie beschlossen (AM-RL, Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A, Ziffer XXXI).

Hintergrund ist die Bewertung der Expertengruppe Off‐Label des BfArM, nach der aufgrund der derzeit vorliegenden Studienlage die Behandlung fokaler aufgabenspezifischer Dystonien mit Clostridium Botulinum Toxin Typ A als wirksam und sicher anzusehen ist.

Das Behandlungsziel ist eine Verbesserung der Durchführung der von der Dystonie betroffenen spezifischen Aufgabe durch lokale Schwächung der dystonen Muskulatur an der Extremität und eine Linderung der klinischen Beschwerdesymptomatik (beispielsweise Schreibkrampf, Musikerdystonie, Tastaturkrampf, Golferkrampf und andere fokale aufgabenspezifische Tätigkeiten).

Bezüglich der Dosierung wird darauf hingewiesen, dass die Botulinumtoxin‐Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar sind. Die Vorgaben der jeweiligen Fachinformation sind unbedingt zu beachten.

Die Diagnose muss klinisch gesichert werden und darf ebenso wie die Injektion von Botulinumtoxin A ausschließlich durch eine oder einen in der Behandlung mit Botulinumtoxin A erfahrene Fachärztin oder erfahrenen Facharzt für Neurologie oder durch eine Fachärztin oder einen Facharzt für Nervenheilkunde erfolgen. Die Injektion sollte unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Für die Off-Label-Indikation sind nur Clostridium botulinum Toxin Typ A ‐ haltigen Arzneimittel von Herstellern verordnungsfähig, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Die entsprechenden Hersteller sind unter "Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers" (Punkt k) im Beschluss aufgeführt:

A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, adequapharm GmbH, Allergan GmbH / Allergan Pharmaceuticals Ireland, axicorp Pharma GmbH / axicorp Pharma B.V., BBFarma srl, CC Pharma GmbH, docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, EurimPharm Arzneimittel GmbH / EurimPharm Vertriebs‐GmbH & Co. KG, IPSEN PHARMA GmbH, Medicopharm AG, Merz Pharmaceuticals GmbH, Orifarm GmbH, PB Pharma GmbH

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Clostridium botulinum Toxin Typ A-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.

Der Beschluss ist seit 15. Januar 2021 in Kraft.

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06. März 2021