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5. März 2018

Multiple Sklerose: keine Neueinstellung auf Zinbryta vornehmen

Pharmazeutischer Unternehmer verzichtet auf Zulassung – Rückrufaktion geplant

Zinbryta (Daclizumab beta, ein humanisierter monoklonaler Anti-CD25-Antikörper) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Nachdem bei acht Patienten, die mit Zinbryta behandelt wurden, eine immunvermittelte Enzephalitis beziehungsweise Enzephalopathie bekannt wurden, verzichtet der pharmazeutische Unternehmer eigenverantwortlich auf die Zulassung. Er wird außerdem laufende klinische Studien beenden und unverzüglich einen Chargenrückruf des Arzneimittels Zinbryta in Deutschland initiieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut und die europäische Zulassungsbehörde EMA empfehlen

  • Keine Neueinstellung auf Zinbryta vorzunehmen

  • Patienten, die Zinbryta erhalten, unverzüglich zu kontaktieren, um Zinbryta abzusetzen und alternative Therapieoptionen zu besprechen.

  • Patienten sind nach dem Absetzen von Zinbryta entsprechend der Fachinformation nachzubeobachten (lange Halbwertszeit!)

  • Patienten, sich mit Fragen an ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren hinsichtlich Zinbryta gestartet. Ein früheres Bewertungsverfahren wegen lebensbedrohlicher Fälle von Autoimmunhepatitis führte bereits 2017 zu der oben genannten Einschränkung der Zulassung.

Quelle: PEI-Newsletter vom 2. März 2018                                 

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25. April 2018