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17. November 2020

Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung biologischer Arzneimittel

Arzneimittel-Richtlinie ergänzt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur Verordnung von Biologika und Biosimilars aufgenommen (neu: § 40a AM-RL). Sie sind eine Orientierungshilfe zur wirtschaftlichen Verordnung.

Insbesondere bei Neueinstellungen ist die primäre Auswahl eines preisgünstigen Biosimilars möglich. Bei bestehenden Therapien ist die Alternative in Form einer Umstellung auf Biosimilar zu prüfen. Voraussetzung hierfür ist, dass das verordnete biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel über eine Zulassung für die entsprechende Indikation verfügt. Darüber hinaus sind patientenindividuelle medizinische Gründe wichtig, die eine Umstellung beeinflus-sen, wie beispielsweise Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten, instabile Therapiesituation et cetera. Eine therapeutische Vergleichbarkeit ist grundsätzlich für alle Biosimilars gegeben, die die Zulassung mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel erhalten haben.

Hintergrund

Durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erhielt der G-BA im Jahr 2019 den Auftrag, Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) zu geben. Nach Patentabläufen bei derzeit 16 Referenzarzneimitteln (Biologika) stehen am Markt preisgünstigere Nachahmer-Präparate – sogenannte Biosimilars – zur Verfügung. Dadurch entstehen erhebliche Einsparpotentiale. Sofern Rabattverträge zwi-schen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern bestehen, gelten diese Arzneimittel automatisch als wirtschaftlich. Ein weiterer Kostenvergleich durch den Arzt ist nicht notwendig.

In der neuen Anlage VII a zur AM-RL stellt der G-BA Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars zur Verfügung. Diese Übersicht wird fortlaufend aktualisiert. Diese Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise gelten dabei unabhängig von der Listung eines Biosimilars in der neuen Anlage zur AM-RL. Das bedeutet, dass neue Biosimilars auf Kassenrezept verordnungsfähig sind, sobald diese am deutschen Markt verfügbar sind.  

Das GSAV sieht ebenfalls vor, dass der G-BA die Austauschregelungen von Biologika auf Apothekenebene bis spätestens zum 16. August 2022 festlegt.

Der Beschluss seit  dem 12. November 2020 in Kraft.

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03. Dezember 2020