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13. November 2018

Frühe Nutzenbewertung (Anlage XII AM-RL) und Mischpreisbildung von Arzneimitteln

Bundessozialgericht: Mischpreise sind zulässig, Arztinformationssystem lässt wirtschaftliche Arzneimittel erkennen

Im Juni 2017 hatte das Landessozialgericht (LSG) Berlin‐Brandenburg die Mischpreisbildung von Arzneimitteln für unzulässig erklärt. Anlass war eine Klage des GKV‐Spitzenverbands gegen den durch die Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrag für ein nutzenbewertetes Arzneimittel, für das der G‐BA in einer von fünf Patientengruppen einen Zusatznutzen festgestellt hat.

LSG sah rechtliche Bedenken und Risiken für Vertragsärzte

Das LSG hatte den Schiedsspruch zunächst aufgehoben. Es sah erhebliche rechtliche Bedenken bei der Bildung von Mischpreisen. Der festgelegte Mischpreis führe nicht zu nutzenadäquaten Preisen in einzelnen Patientengruppen, begründete es seine Entscheidung. Der als Mischpreis errechnete einheitliche Erstattungsbetrag sei für Patientengruppen ohne Zusatznutzen zu hoch und für solche mit Zusatznutzen zu niedrig bemessen. Außerdem könne ein Mischpreis zu nicht unerheblichen Regressrisiken für Vertragsärzte führen, wenn diese das Arzneimittel in den Patientengruppen verordnen, in denen der Mischpreis teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie ist.

BSG hebt LSG-Urteil auf: Mischpreisbildung der Schiedsstelle ist zulässig 

Die Schiedsstelle hatte beim Bundessozialgericht (BSG) gegen das LSG-Urteil Revision eingelegt. Das BSG entschied darüber am 4. Juli 2018. Es hob das Urteil des LSG auf und erkannte den Schiedsspruch der Schiedsstelle als rechtmäßig an (B3 KR 20/17 R).

Maßgebliche Kriterien aus der Urteilsbegründung des BSG vom 28. Oktober 2018

  • Für ein Arzneimittel kann es nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag geben. Bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrags ist eine Mischkalkulation unerlässlich. Folglich sind Mischpreise zulässig.

  • Die von der Schiedsstelle angeführten Maßstäbe zur Festsetzung des Erstattungsbetrags, in denen das Verordnungsverhalten des Arztes vorweggenommen wurde, sind nicht zu beanstanden. Es ist davon auszugehen, dass Vertragsärzte überwiegend für Patientengruppen mit Zusatznutzen verordnen werden.

  • Die Mischpreisbildung ist auch dann rechtmäßig, wenn Vertragsärzte im Einzelfall ein Arzneimittel für GKV-Versicherte aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen zu Lasten der Krankenkasse verordnen und sich möglicherweise einem Regressrisiko aussetzen.

  • Grundsätzlich haben Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischem Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen. Davon bleibt die Mischpreisbildung unberührt.

  • Das Arztinformationssystem nach § 73 Absatz 9 SGB V kann so ausgestaltet sein, dass Vertragsärzte erkennen können, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für den Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden oder ein günstigeres Arzneimittel verordnungsfähig ist.
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12. Dezember 2018