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27. Februar 2019

Colchicin zur Behandlung des akuten Gichtanfalls

Fachinformationen sehen unter anderem eine Dosisreduktion vor

Colchicin besitzt eine geringe therapeutische Breite und eine hohe Toxizität. Aufgrund einer  Überdosierung mit tödlichem Ausgang hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2017 ein Stufenplanverfahren eingeleitet und flüssige Colchicin-Zubereitungen auf 30 ml begrenzt.

Nachdem Studiendaten mit einer verringerten Colchicindosis die gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil bei akuten Gichtanfällen belegen konnten, wurde im Jahr 2016 die S2e-Leitlinie Gichtarthritis entsprechend aktualisiert.

Am 20. November 2018 informierte das BfArM über die Dosisreduktion für die Arzneimittel Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik, die Änderung der Gebrauchstexte (unter anderem Dosierung, Warnhinweise, Interaktionen) und die Verringerung der maximalen Packungsgrößen auf maximal 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten – entsprechend jeweils 15 mg und damit ausreichend zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen. Das Informationsschreiben der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 19. Februar 2019 greift diese Thematik auf. Sie setzte sich auch für die Streichung des verharmlosenden Zusatzes "Pflanzliches Arzneimittel" und für die Aufnahme einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers in die Packungsbeilage ein.

Neue Dosierung für Tabletten und Lösung

Als Startdosis sind zwei Tabletten/50 Tropfen (zweimal 0,5 mg = 1 mg Colchicin) vorgesehen. Vor jeder weiteren Colchicin-Gabe müssen zwei Stunden gewartet werden. Die Gesamtdosis von vier Tabletten/100 Tropfen (viermal 0,5 mg = 2 mg Colchicin) darf am ersten Behandlungstag nicht überschritten werden. Am zweiten und dritten Tag werden zwei- bis dreimal 0,5 mg und am vierten Tag gegebenenfalls zweimal 0,5 mg bis zum Erreichen der Höchstdosis von 6 mg pro Gichtanfall in der Indikation "Behandlung des akuten Gichtanfalls" als ausreichend wirksam erachtet, hier ein Zusammenschnitt aus den betreffenden Fachinformationen:

Behandlungstage Dosierung Maximaldosis
1. TagInitialdosis: 2 Tabletten (2 x 0,5 mg = 1 mg) bzw. 50 Tropfen (=1 mg). Nach 2 Stunden 1 Tablette bzw. 25 Tropfen (=0,5 mg); ggf. nach weiteren 2 Stunden erneut 1 Tablette bzw. 25 Tropfen 4 Tabletten bzw. 4 x 25 Tropfen (2 mg) innerhalb von 24 Stunden
2. – 3. Tag2 – 3 x täglich 1 Tablette bzw. 25 Tropfen bis zum Abklingen der Schmerzen   
4. TagGgf. 2 x 1 Tablette bzw. 2 x 25 Tropfen (bis zum Erreichen der Höchstdosis)   
Höchstdosis insgesamt12 Tabletten bzw. 12 x 25 Tropfen (6 mg) pro akutem Gichtanfall
Danach mindestens 3 Tage lang kein Colchicum-Dispert® bzw. Colchysat® Bürger mehr einnehmen.

Hinweis auf neue Maximaldosen und Beachtung der Arzneimittel-Richtlinie

Die AMK appelliert an die Apotheken, bei der Abgabe auf die neuen Maximaldosen hinzuweisen. Es könnten sich vorübergehend noch alte Packungen im Handel befinden, die nicht zurückgerufen wurden.

Die KV RLP erinnert in diesem Zusammenhang an Nummer 29 der Anlage III zur Arzneimittel-Richtlinie.

Gichtmittel sind nur dann ausnahmsweise als Leistung der GKV verordnungsfähig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  • zur Behandlung des akuten Gichtanfalls
  • bei chronischer Niereninsuffizienz
  • bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen
  • soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist.

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22. März 2019