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8. April 2019

AMVV schränkt bestimmte Retinoide für Frauen im gebärfähigen Alter ein

17. Änderungsverordnung (AMVV-Änderungsverordnung) seit 1. April 2019 in Kraft

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dürfen für Frauen im gebärfähigen Alter nur für den Bedarf von höchstens 30 Tagen verschrieben werden. Die Gültigkeit dieser Verschreibung wird auf sechs Tage nach dem Tag der Ausstellung begrenzt (§ 3 b AMVV).

Hintergrund

Bekanntlich können oral einzunehmende Retinoide Fehlbildungen am ungeborenen Kind bewirken und durften bereits bisher nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. In der EU waren bei Anwendung jener Arzneimittel bei Frauen im gebärfähigen Alter Schwangerschaftsverhütungs-programme vorgesehen.

Wichtige Änderungen in Anlage 1 zur AMVV

Die nachfolgenden vier Wirkstoffe sind unter folgenden Voraussetzungen ab sofort rezeptfrei in Apotheken erhältlich:

  • Diclofenac: zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg (berechnet als Diclofenac-Natrium) je abgeteilter Arzneiform

  • Hydrocortison und seine Ester: als Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration von 0,2 Prozent Hydrocortisonacetat in Kombination mit  Natriumbituminosulfonat (hell) und in Packungsgrößen bis zu 20 g zur kurzzeitigen Anwendung zur Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen  und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist.

  • Levocetirizin in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist.

Arzneimittel-Richtlinie regelt Verordnungsfähigkeit rezeptfreier Arzneimittel für Versicherte ab 12 Jahren (§ 12, Anlage I)

Nach  § 12 Nr. 11 AM-RL sollen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten verordnet werden, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind. Die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels kann in diesen Fällen unwirtschaftlich sein.

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27. Juni 2019