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1. Juli 2020

Alemtuzumab (Lemtrada®) – Änderung des Anwendungsgebietes

Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie – Anlage IV – Therapiehinweise

Nach einem Risikobewertungsverfahren durch die EMA aufgrund von Sicherheitsbedenken hat sich im Januar 2020 das Anwendungsgebiet von Alemtuzumab geändert.

Alemtuzumab ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen:

  • Patientinnen und Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
  • Patientinnen und Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Die angepasste Fachinformation enthält die folgenden zusätzlichen Gegenanzeigen:

  • schwere aktive Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist
  • unkontrollierte Hypertonie  
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
  • Schlaganfall in der Anamnese 
  • Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese  
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • bestehende Autoimmunerkrankungen außer MS
  • außerdem wurde in der Fachinformation die Darstellung des Sicherheitsprofils und des Risikomanagements geändert.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat daraufhin den weiterhin geltenden Therapiehinweis durch eine Fußnote ergänzt und auf die strengeren Vorgaben der neuen Fachinformation hingewiesen.

Der Beschluss ist seit 27. Juni 2020 in Kraft.

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13. August 2020