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4. September 2019

Änderungen Arzneimittel-Richtlinie | Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A

Auch beim zulässigen Off-Label-Use sind die jeweils aktuellsten Fach- und Gebrauchsinformationen zu beachten

Die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) sind in Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und der Anlage VI zu finden. Der § 30 Abs. 1 des Abschnittes K befasst sich mit den Voraussetzungen für eine Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln im Off-Label-Use.

Am 20. Juni 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einige Ergänzungen in § 30 Abs. 2 AM-RL und der Anlage VI – betreffend Valproinsäure, Verapamil, Clostridium botulinum Toxin Typ A, Mycophenolat-Mofetil/Mycophenolsäure – beschlossen. Der Wortlaut des Beschlusses mit den genauen Einzelheiten ist unter dem unten genannten Link aufrufbar.

Die Maßnahmen sollen klar- und sicherstellen, dass die Angaben der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Anwendung der in Anlage VI Teil A aufgeführten, positiv bewerteten Arzneimittel auch bei deren zulassungsüberschreitendem Einsatz zu beachten sind. Dies gilt auch für anlassbezogene Mitteilungen der Zulassungsbehörden oder pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung, Wechselwirkungen und Warnhinweisen (zum Beispiel "Rote-Hand-Briefe"). Soweit also nichts Abweichendes in Anlage VI Teil A der AM-RL geregelt ist, sind die jeweils aktuellsten Informationen zur Anwendung der betreffenden Arzneimittel auch im Rahmen der Verordnung für den zulassungsüberschreitenden Einsatz (Off-Label-Use) zu beachten.

Dieser Beschluss ist seit 4. September 2019 in Kraft.

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20. November 2019