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16. September 2019

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III

Ausnahmeregelung zu Nummer 32 Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa wurde ergänzt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Ausnahmeregelung zur Verordnung von  "Hypnotika/Hypnogene/oder Sedativa" (Nummer 32, Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie) um einen vierten Spiegelstrich erweitert. Diese Änderung ist seit 13. September 2019 in Kraft.

Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa sind nun bei folgenden Ausnahmen eine Kassenleistung:

  • Zur Kurzzeittherapie bis zu vier Wochen

  • Für eine länger als vier Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen

  • Zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Schlaf-Wach-Rhythmus) bei vollständig blinden Personen

  • Für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren

Weiterhin ist eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa besonders zu begründen.

Hintergrund

Die Zulassung des Wirkstoffes Melatonin zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, sieht zunächst eine Therapiedauer von mindestens drei Monaten vor, nach der der Behandlungserfolg ärztlich beurteilt werden sollte. Entsprechend der Zulassung kann bei klinisch relevantem Behandlungserfolg und regelmäßiger Therapiekontrolle eine länger als vier Wochen dauernde Behandlung in Betracht kommen. Dieser Sachverhalt machte eine Anpassung der Ausnahmeregelungen in Nummer 32 "Hypnotika/Hypnogene/oder Sedativa" notwendig.

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22. Oktober 2019