Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den verpflichtenden Austausch von ärztlich verordneten Biologika-Fertigarzneimitteln durch Apotheken geregelt. Zu diesem Zweck wurde unter dem Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) der neue § 40c eingefügt.
Austauschkriterien
Die Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch preisgünstigere Arzneimittel unterstützt die wirtschaftliche Verordnung. Vor der Abgabe des ausgetauschten Biologikums durch die Apotheke sind folgende Aspekte zu beachten:
Ein Austausch eines Referenz-Biologikums durch ein Biosimilar sowie ein Austausch zwischen zwei Biosimilars untereinander ist grundsätzlich möglich, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Das abzugebende Präparat muss mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für mindestens ein Anwendungsgebiet, das dem des verordneten Arzneimittels entspricht, zugelassen sein. Ebenfalls muss das abzugebende Produkt in Wirkstärke und Packungsgröße mit dem verordneten Produkt identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei gleicher Darreichungsform muss zusätzlich das Behältnis, beispielsweise eine Fertigspritze oder ein Fertigpen, übereinstimmen.
Austauschbasis
Die Anlage VIIa zur AM-RL dient in der Apotheke als Grundlage für die Austauschentscheidung. Sie bietet eine Übersicht der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie der entsprechenden Biosimilars.
Ärztliche Entscheidung und pharmazeutische Bedenken
Die Austauschpflicht für Apotheken entfällt, wenn die verordnende Person aufgrund medizinisch-therapeutischer Gründe im Einzelfall den Austausch durch Ankreuzen des “Aut-idem”-Feldes ausgeschlossen hat. Auch die Apotheke kann im Einzelfall bei pharmazeutischen Bedenken vom Austausch des Arzneimittels absehen.
Der Beschluss tritt zum 1. April 2026 in Kraft.
