Die überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bringt neue Anforderungen für den Betrieb von Medizinprodukten mit sich – insbesondere bei Software und IT-Sicherheit. Ziel der Neufassung ist eine höhere Produktsicherheit sowie eine klarere Definition der Betreiberverantwortung.
Um eine sichere Anwendung und Verwaltung von Medizinprodukten und vergleichbaren Produkten in der Praxis zu gewährleisten, sind nun konkrete Vorgaben einzuhalten und zu dokumentieren. Um ein sicheres Betreiben und Benutzen aller Produkte (Medizinprodukte und vergleichbare medizinische Produkte) als Betreiber in der Praxis zu gewährleisten, sind konkrete Anforderungen einzuhalten und zu dokumentieren.
Hilfestellung für Ihre Praxis: Mustervorlagen verfügbar
Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV stellt dafür praxistaugliche Mustervorlagen bereit, unter anderem:
- Muster – Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software (§ 4 Abs. 3 und § 17 MPBetreibV)
- Muster – Bestandsverzeichnis (§ 14 Abs. 2 MPBetreibV)
- Muster – Dokumentation über Implantate der Anlage 3 (§ 16 Abs. 2 MPBetreibV)
- Muster – Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2 MPBetreibV)
Die Vorlagen sind als editierbare Word-Dokumente erhältlich und können individuell an die Gegebenheiten Ihrer Praxis angepasst werden. Bei Interesse wenden Sie sich bitte direkt an uns.
