In Anlage Va Teil 3 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind Produktgruppen nach § 54 AM-RL (Sonstige Produkte zur Wundbehandlung) beschrieben, die sich durch ihre therapeutische Wirkung von den anderen Produkten in Teil 1 und Teil 2 unterscheiden. Die beispielhafte Auflistung in der Anlage Va ist nicht abschließend.
Therapeutische Wirkung von “Sucrose-Octasulfathaltigen Produkten”
Produkte mit dem Bestandteil Sucrose-Octasulfat entfalten ihre therapeutische Wirkung im Wesentlichen durch ihre stimulierende Wirkung auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (Fibroblast growth factor – FGF) und Matrix-Metalloproteinasen (MMP) modulierenden Eigenschaften. Voraussetzung für die formale Zugehörigkeit zu Anlage Va Teil 3 AM-RL ist, dass nach der Anwendung direkter Wundkontakt des Sucorse-Octasulfats oder Abgabe des Sucroseoctasulfats in die Wunde möglich ist.
Ablauf der Übergangsfrist für “Sonstige Produkte zur Wundbehandlung”
Durch Aufnahme in Anlage Va Teil 3 sind Sucrose-Octasulfathaltige Produkte, unter den oben genannten Bedingungen, formal bis zum 2. Dezember 2025 zulasten der GKV erstattungsfähig. Nach Ablauf der Übergangsfrist sind Produkte die zur betroffenen Anlage zählen nur noch erstattungsfähig, wenn diese nach einer Bewertung des therapeutischen Nutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in Anlage V der AM-RL aufgenommen wurden. Diese Anlage beinhaltet Verordnungsfähige Medizinprodukte mit arzneimittelähnlichem Charakter.
Die Verordnung sollte sowohl während der noch laufenden Übergangsfrist, als auch nach eventueller Aufnahme in Anlage V der AM-RL unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots erfolgen.
Der Beschluss ist seit dem 11. Oktober 2025 in Kraft.
