Die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) regelt die verordnungsfähigen Ausnahmen von apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten.
Konkretisierung der Ausnahmeregelung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die in der AM-RL Anlage I Nr. 36 bestehende Ausnahmeregelung für Pankreasenzyme zu konkretisieren. Demnach gilt die Ausnahmeregelung nur für Präparate, welche aus dem Pankreas gewonnene Enzyme enthalten.
Verordnungsfähigkeit
Hintergrund ist, dass in der Vergangenheit hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von Nortase® (Präparat mit fungalen Enzymen) Unsicherheit bestand. Fungale Enzyme gelten aufgrund ihrer weniger günstigen biochemischen Eigenschaften nicht als Therapiestandard. Daher können sie für die genannten Indikationen in Anlage I zur Pankreasenzymsubstitution nicht eingesetzt werden.
Entsprechend der nationalen und internationalen Leitlinien zur Enzymsubstitution bei exokriner Pankreasinsuffizienz, wird nur der Einsatz von “aus Pankreas gewonnenem Enzym” für Jugendliche und Erwachsene empfohlen.
Beachten Sie das Wirtschaftlichkeitsgebot
Unter Beachtung der Wirtschaftlichkeit können für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, unabhängig von dieser Regelung, fungale Verdauungsenzyme zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.
Der Beschluss ist seit dem 9. Mai 2025 in Kraft.
