Arznei-, Verbandmittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) konkretisiert im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen sowie enteraler Ernährung. Die Vorgaben der AM-RL einschließlich ihrer Anlagen sind für Vertragsärzte, Krankenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und Versicherte gleichermaßen verbindlich.

• Arzneimittel-Richtlinie (einschließlich aller Anlagen)

Relevante Anlagen

Die Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie werden fortlaufend aktualisiert und sollten daher regelmäßig eingesehen werden.

Anlage I

verordnungsfähige Ausnahmen von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen:

• OTC-Übersicht

Anlage III

Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse von ausgewählten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Hinweise zur Wirtschaftlichkeit von entsprechenden, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

• Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse

• Verordnungsausschlüsse Anlage III AM-RL (Handelsname)pdf, 61 KB
• Verordnungsausschlüsse Anlage III AM-RL (Top Richtlinie)pdf, 49 KB

Anlage IV

Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise:

• Therapiehinweise

Anlage V

verordnungsfähige Medizinprodukte mit arzneimittelähnlichem Charakter:

• Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte

Anlage VI

Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten:  verordnungsfähige Ausnahmen, Verordnungsausschlüsse

• Off-label-use

Hinweise

• Off-label-use: Vermeidung einer Regressgefahrpdf, 52 KB
• Off-label-use: Antrag des Versichertenpdf, 18,65 KB
• Off-label-use: ärztliche Begründungpdf, 27 KB

Anlage VII

Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)

In Teil A der Anlage VII sind diejenigen Darreichungsformen aufgeführt, die gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.

Teil B der Anlage VII (Substitutionsausschluss-Liste) enthält eine Liste von Wirkstoffen und Darreichungsformen, die nicht gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen. In diesen Fällen ist kein Aut-Idem-Kreuz zu setzen.

• Anlage VII: Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)

• Substitutionsausschlussliste (Auszug aus der Anlage VII)pdf, 90 KB

Anlage XII

Frühe Nutzenbewertung

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) werden durch den G-BA neue Arzneistoffe einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Weiterhin kann der G-BA für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel eine Nutzenbewertung veranlassen:

• Frühe Nutzenbewertung

Informationen der KBV zu allen Wirkstoffen mit veranlasster oder abgeschlossener Nutzenbewertung durch den G-BA

• Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoffliste (KBV)

Klassifikation

Die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln erfolgt nach folgender Klassifikation:

• Zusatznutzen: erheblich | beträchtlich | gering | nicht quantifizierbar
• kein Zusatznutzen belegt
• geringerer Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie

Zusatznutzen

Das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens beeinflusst den Erstattungspreis eines Arzneimittels.

• Erstattungspreise (GKV Spitzenverband)

Bei festgestelltem Zusatznutzen durch den G-BA verhandeln GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Hersteller einen entsprechenden Erstattungsbetrag. Darüber hinaus können Verordnungen von Arzneimitteln mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheiten vereinbart werden.

Auflistung der vereinbarten Praxisbesonderheiten

• (vgl. § 130 b Abs. 2 SGB V)
• Praxisbesonderheiten (GKV-Spitzenverband)

Stellt der G-BA keinen Zusatznutzen fest, wird das Medikament einer Festbetragsgruppe zugeordnet oder ein Erstattungsbetrag auf der Basis der Vergleichstherapie-Kosten festgelegt.

• Ausfüllhinweise Muster 16 Arzneimittelrezeptpdf, 138 KB
• Ausfüllhinweise BTM-Rezeptpdf, 145 KB
• Ausfüllhinweise T-Rezept: Thalidomid/Lenalidomid/Pomalidomid-Verordnungpdf, 146 KB

• Arzneimittel-Vereinbarungen samt Anlagen
  

• Vortrag "Arzneimittelvereinbarung in Rheinland-Pfalz – Was ist neu?"pdf, 4,65 MB
• Patienteninformation zum Thema Aut-idem-Kreuzpdf, 83 KB
• Patienteninformation Cholesterin-Senkerpdf, 87 KB

• Anlage 3: Praxisbesonderheiten Arznei- und Verbandmittelpdf, 120 KB

• Prüfvereinbarung (vollständige Fassung)

Definitionsgemäß haben Verbandmittel den Zweck, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken oder Körperflüssigkeit aufzusaugen.

Verbandmittel sind:

• bei medizinischer Notwendigkeit zu Lasten der GKV verordnungsfähig
• richtgrößenrelevant und unterliegen dem Wirtschaftlichkeitsgebot
• keine Hilfsmittel

Arbeitsheft für die Praxis

• Arbeitsgruppe Zielvereinbarung Rheinland-Pfalz "Moderne Wundversorgung – Informationen und Preislisten | Februar 2017"pdf, 338 KB

Medizinprodukte wirken – anders als Arzneimittel – vorwiegend physikalisch. Unter die Kategorie Medizinprodukte fallen unter anderem:

• Instrumente
• Optiken
• Nahtmaterialien
• Medizinprodukte mit arzneimittelähnlichem Charakter
  Diese sind nur dann zu Lasten der GKV verordnungsfähig, wenn sie inAnlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt sind. Sie umfasst beispielsweise Spüllösungen, Viskoelastika und Macrogole.
• Verbandmittel
  Diese sind zwar Medizinprodukte, haben aber keinen arzneimittelähnlichen Charakter.

E-Health-Gesetz: Bundeseinheitliche Vereinbarung zur Erstellung eines Medikationsplans getroffen.

Patienten, die mindestens drei verordnete Medikamente gleichzeitig anwenden, haben ab dem 1. Oktober 2016 einen Anspruch auf die Erstellung sowie Aktualisierung eines Medikationsplans. Ärzte müssen die Patienten darüber informieren. Der einheitlich standardisierte Medikationsplan soll alle wichtigen Informationen zu Art und Anwendung der Medikamente eines Patienten enthalten. Weiterhin können dort Verordnungen aller Ärzte eines Patienten sowie die Selbstmedikation erfasst werden. In der Regel wird der Plan vom Hausarzt ausgestellt und aktualisiert. Aber auch mitbehandelnde Ärzte können den Plan aktualisieren. Auf Wunsch der Patienten können in der Apotheke die dort abgegebenen Arzneimittel auf einem gesonderten Blatt ergänzt werden.

Der Medikationsplan wird zunächst in Papierform erstellt. Übergangsweise können bis zum 31. März 2017 vorhandene Medikationspläne der Praxissoftware weiter benutzt werden. Spätestens ab dem 1. April 2017 müssen Ärzte den bundesweit einheitlichen Medikationsplan ausgeben. Ab dem 1. Januar 2018 soll es möglich sein, die Daten auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zu speichern.

Weiterführende Links

• KBV-Informationen zum Medikationsplan

Derzeit sind immer noch einige fiktiv zugelassene Arzneimittel im Handel und verkehrsfähig. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichtes aus dem Jahr 2005 sind die Krankenkassen nicht verpflichtet, die Kosten für fiktiv zugelassene Arzneimittel zu übernehmen. Daher können Krankenkassen bei Verordnung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln Regressanträge stellen.

Näheres zum Thema finden Mitglieder auf dem Informationsblatt "Fiktiv zugelassene Arzneimittel".

• KV RLP "Fiktiv zugelassene Arzneimittel"pdf, 146 KB

Seit dem 10. März 2017 können Cannabis-Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden. Näheres entnehmen Sie bitte dem Informationsblatt "Aktuelles zu Cannabis-Arzneimitteln":

• KV RLP "Aktuelles zu Cannabis-Arzneimitteln" | Infoblattpdf, 170 KB

Weiterführende Links

• BfARM "Cannabis als Medizin" | Hinweise für Patienten, Apotheker und Ärzte sowie Vorgaben zur Begleiterhebung
  
  
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft "Cannabinoide in der Medizin – Überblick über die Studienlage zum therapeutischen Einsatz von Cannabinoiden (März 2015)
  
  
• Bundesapothekerkammer "Verordnung von Arzneimitteln mit Cannabisblüten, -extrakt und Cannabinoiden – Information für verschreibende Ärzte/innen" | Muster-Verordnungen
  
  
• KBV "Ausfüllhinweise bei Cannabisverordnungen"

Weiterführende Dokumente

• GKV-Richtlinie | Begutachtungsanleitung Sozialmedizinische Begutachtung von Cannabinoidenpdf, 469 KB