Therapieallergene-Verordnung: Übergangsfrist am 14. November 2011 abgelaufen

Durch die am 14. November 2008 in Kraft getretene Therapieallergene-Verordnung (TAV) wurde die Pflicht zur Zulassung von Arzneimitteln auf folgende Allergene ausgeweitet: 

• Süßgräser (Familie der Poaceae außer Mais)
• frühblühende Bäume (Birke, Erle, Hasel)
• Hausstaubmilben (Arten der Gattung Dermatophagoides)
• Bienen- und Wespengifte 

Während die Zulassungsanträge gemäß TAV bis zum 1. Dezember 2010 beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingegangen sein mussten, haben die pharmazeutischen Hersteller nach Antragsstellung maximal sieben Jahre Zeit, um die zulassungsrelevanten Unterlagen für ihre Produkte vorzulegen.
Gleichzeitig war durch eine bis zum 14. November 2011 befristete Übergangsregelung gewährleistet, dass Allergene aus den genannten Gruppen sowie Mischungen, die diese Allergene enthalten, auch ohne Zulassungsantrag des Herstellers abverkauft werden konnten.

Aktuelle Marktsituation
Ab 14. November 2011 sind die von der TAV betroffenen Allergene und Mischungen, die diese Allergene enthalten, nur noch dann verkehrs- und verordnungsfähig, wenn das Präparat bereits zugelassen ist oder wenn der Hersteller eine Zulassung beantragt und das PEI noch nicht über den Zulassungsantrag entschieden, beziehungsweise ihn nicht abgelehnt hat.

Wichtig: Alle Therapieallergene, die nicht von der TAV betroffen sind, können weiterhin auch als Individualrezepturen hergestellt und zu Lasten der GKV verordnet werden.

 
Tabellarische Übersichten
In unseren Übersichtstabellen sind nur Präparate mit den von der TAV betroffenen Allergenen / Allergengruppen aufgeführt. Sowohl die bereits zugelassenen als auch die zur Zulassung beantragten Präparate sind bis zur Entscheidung des PEI über den Zulassungsantrag weiterhin verkehrs- und verordnungsfähig. 
Die Auswahl des im jeweiligen Behandlungsfall geeigneten Produkts erfolgt unter Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit durch die behandelnde Ärztin / den behandelnden Arzt. 

Zusammenfassung

• ab November diesen Jahres sind für die oben genannten häufig eingesetzten Allergene ausschließlich standardisierte, bereits zugelassene oder zur Zulassung beantragte Präparate verfügbar; Individualrezepturen mit diesen Allergenen sind nicht mehr möglich
• Individualrezepturen mit anderen als den oben genannten Allergenen sind weiterhin auch ohne Zulassung verordnungs- und verkehrsfähig 

Die Übersichtstabellen finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.