Multiple Sklerose: Todesfälle unter Fingolimod (Gilenya)

Das oral einzunehmende Fingolimod-Präparat ist seit April 2011 zur Behandlung der schweren oder therapierefraktären, schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose im Verkehr. Insbesondere zu Einnahmebeginn ist mit vorübergehender Absenkung der Herzfrequenz zu rechnen, die vor allem in den ersten Stunden nach erstmaliger Einnahme zu schwerwiegender Bradykardie und AV-Block führen kann. Eine solche Symptomatik kann auch nach einer mehr als zweiwöchigen Therapieunterbrechung auftreten.

EKG-Monitoring und stündliche Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz empfohlen
Seit der Markteinführung sind bisher insgesamt 11 unerklärte, plötzliche bzw. kardial bedingte Todesfälle bekannt geworden. Auf Anraten der Europäischen Arzneimittelbehörde soll jetzt die gesetzlich vorgeschriebene Überwachung in den sechs Stunden nach Einnahme der ersten Dosis intensiviert werden. Dazu wird vor der Behandlung und während der sechs Stunden nach der ersten Dosis bei allen Patienten ein EKG-Monitoring sowie währenddessen die stündliche Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz empfohlen. Bei auftretenden relevanten kardialen Effekten (zum Beispiel Bradykardie, AV-Block) soll die Überwachung bis zur Zustandsbesserung fortgesetzt werden. Patienten wird bei auftretenden Herzproblemen geraten, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.

Eine strengere Empfehlung kommt jetzt von der französischen Arzneimittelbehörde. Sie rät zu einer mindestens 24-stündigen Überwachung einschließlich EKG-Monitoring nach der ersten Fingolimod-Dosis.

Nutzenbewertung gemäß § 35 a SGB V 
Am 16. Januar 2012 veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen seine Nutzenbewertung zu Fingolimod. Bis zum 6. Februar 2012 können Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ihre schriftliche Stellungnahme abgeben. 

Derartige Bewertungen sollen das Ausmaß und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die Abgrenzung der für diese Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen beurteilen. Sie beinhalten keine Aussagen zu beispielsweise Nebenwirkungen und Kontrolluntersuchungen.

Eine Verlinkung zum Beschluss des G-BA finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.