Methylphenidat und Rabattverträge: Altersangabe als Bestandteil der Zulassungsindikation?

Fragen aus der Praxis
Derzeit sind Methylphenidat-haltige Arzneimittel auf dem Markt, die in ihrer Zusammensetzung (Wirkstoff, Wirkstoffmenge, Retardierung, Darreichungsform) sowie der Packungsgröße identisch sind und sich bei der Indikation nur hinsichtlich des Alters des Patienten voneinander unterscheiden.

Bei der Frage nach der Substituierbarkeit dieser Präparate muss somit berücksichtigt werden, ob die Altersangabe in der Fach- und Gebrauchsinformation (…zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren…) als Bestandteil der Zulassungsindikation zu sehen ist.

Anfrage beim Bundesinstitut für Arzneimittel
Auf entsprechende Anfrage beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhielt die Kassenärztliche Bundesvereinigung folgende Antwort:
"Für die Beantwortung der Fragestellung, ob ein Einsatz von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln bei Erwachsenen als Off-Label-Use zu werten ist, sind (deshalb) allein die Angaben in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation maßgeblich."

Fazit
Sofern für erwachsene ADHS-Patienten eine Behandlung mit Methylphenidat medizinisch notwendig ist, muss der behandelnde Arzt ein für Erwachsene zugelassenes Arzneimittel auswählen. Maßgebend sind die Angaben in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation. Falls der Arzt die Substitution des von ihm verordneten Arzneimittels erlaubt (keine Kennzeichnung des aut-idem-Feldes), entscheidet der Apotheker gemäß Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V, ob und gegebenenfalls gegen welches Produkt ein Austausch erfolgen kann.