Cilostazol (zum Beispiel Pletal®): neuer Therapiehinweis

Die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie wird um den am 13. Oktober 2011 in Kraft getretenen Therapiehinweis für Cilostazol ergänzt.

Zugelassene Anwendungsgebiete
Seit 2007 ist der Phosphodiesterase-III-Hemmer Cilostazol in Deutschland zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben.


Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise
Vorrangige Behandlungsziele im Stadium II der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) beziehungsweise bei Claudicatio intermittens sind 
•    Reduktion des Risikos für kardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse
•    Hemmung der Progression der PAVK
•    Vermeidung von Amputationen
•    Verbesserung der Gehleistung und
•    Verringerung schmerzhafter Symptome
Therapie der Wahl zur Verbesserung der Gehleistung ist ein Gehtraining, vasoaktive medikamentöse Therapieansätze sind hingegen weniger effektiv. Nur für Naftidrofuryl und Cilostazol konnte eine moderate, aber signifikante Wirksamkeit auf die Gehleistung gezeigt werden.


Keines der zur Therapie der Claudicatio intermittens zugelassenen Arzneimittel lieferte jedoch den Nachweis, dass langfristig die Rate an Amputationen oder vaskulären Interventionen verringert wird. Auch wird das deutlich erhöhte kardio- und cerebrovaskuläre Risiko der PAVK- Patienten nicht reduziert.


Cilostazol versus Placebo
Cilostazol führt gegenüber Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Gehleistung, das heißt zu einer Zunahme der maximalen Gehstrecke um circa 42 Meter auf dem Laufband (= moderater Behandlungseffekt). Das individuelle Ansprechen ist sehr variabel. Nur elf Prozent der Patienten steigern die um den Plazeboeffekt bereinigte Gehleistung um mehr als 50 Prozent.


Ein medikamentöser Therapieversuch mit Cilostazol kann nur bei ausgewählten Patienten mit folgenden kumulativen Voraussetzungen wirtschaftlich sein:
•    Gehleistung ist nicht durch andere Faktoren (zum Beispiel Gonarthrose, Polyneuropathie) limitiert
•    revaskularisierende Interventionen sind nicht indiziert
•    Gehtraining war erfolglos oder kann nicht durchgeführt werden
•    Nikotinkarenz wird beachtet
•    Claudicatio intermittens mit relevanten Einschränkungen im Alltag, zum Beispiel maximal Gehstrecke unter 200 Metern
Falls Cilostazol nach drei Monaten keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung zu beenden. Andernfalls ist der Therapieerfolg zu dokumentieren und jährlich zu evaluieren. Eine unkritische  lebenslange Dauerbehandlung ist nicht indiziert.


Cilostazol versus Naftidrofuryl
Eine Überlegenheit von Cilostazol gegenüber Naftidrofuryl ist nicht belegt. Hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit ist die kostengünstigere Therapie zu bevorzugen.

Weiterführende Informationen
Weitere Informationen sind dem Therapiehinweis zu entnehmen. Einen entsprechenden Link hierauf finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.