Arzneimittel-Richtlinie: zulässiger Off-Label-Use von Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen

Nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist der zulassungsüberschreitende Einsatz (Off-Label-Use) von Etoposid bei Patienten mit Ewing-Sarkomen des Knochens, extraossären Ewing-Sarkomen sowie bei malignen peripheren bzw. primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET) in einer alternierenden Kombination mit anderen Wirkstoffen zulässig.

Nähere Informationen zur Patientengruppe, zu den empfohlenen Dosierungen (Etoposid und Kombinationspräparate), zur Behandlungsdauer und zum Nebenwirkungsmanagement  sind in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie veröffentlicht.

Patiententherapie
Die Therapie von Patienten mit Ewing-Tumoren sollte weiterhin möglichst ausschließlich unter Teilnahme an klinischen Studien erfolgen, um einen optimalen Patientenschutz zu gewährleisten und wissenschaftliche Erkenntnisse zur Fortentwicklung der Behandlungskonzepte zu ermöglichen.

Für die Hochdosistherapie (auch unter Einschluss von Etoposid) mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation konnte weder in der Primärtherapie bei Hochrisikopatienten noch in der Rezidivtherapie bisher eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse gezeigt werden, weshalb Hochdosistherapieprotokolle nach Auffassung der Expertengruppe auf klinische Studien beschränkt bleiben müssen (siehe dazu Link in der rechten Spalte: Tragende Gründe zum G-BA-Beschluss, Seite 4).

Herstellerhaftung
Acht pharmazeutische Unternehmer haben den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Etoposid unter diesen Voraussetzungen anerkannt. Dies sind:

• Beragena Arzneimittel GmbH
• cell Pharm GmbH
• Hexal AG
• Hikma Farmaceutica (Portugal) S. A.
• medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
• Neocorp AG
• Pharmachemie BV
• Teva GmbH.

Für die vom G-BA beschlossene Off-Label-Indikation von Etoposid sind ausschließlich die etoposidhaltigen Arzneimittel der genannten Firmen verordnungsfähig.

Weitere Informationen
Eine Verlinkung zum Beschluss des G-BA finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.