Arzneimittel-Richtlinie: zulässiger Off-label-use von Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom

Zur Chemotherapie des disseminierten oder lokoregionär fortgeschrittenen / inoperablen Merkelzellkarzinoms sind derzeit keine Arzneimittel zugelassen. Im Rahmen eines palliativen Therapiekonzeptes kann – nach der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) – Doxorubicin bei fehlenden Kontraindikationen und ausgeschöpften sonstigen lokalen Behandlungsmöglichkeiten in Kombination mit Cyclophosphamid und Vincristin (CAV-Schema) eingesetzt werden.

Diese Therapie kann gegebenenfalls bis zum Erreichen einer Doxorubicin-Gesamtdosis von 550 mg/qm Körperoberfläche oder einer klinisch relevanten Verschlechterung der linksventrikulären Herzfunktion durchgeführt werden. Sie ist zu beenden, wenn nach zwei Zyklen CAV kein Ansprechen festzustellen ist, das Tumorwachstum fortschreitet oder nicht ausreichend beherrschbare, klinisch kritische Nebenwirkungen auftreten.

Herstellerhaftung
Zehn von 33 pharmazeutischen Unternehmer (Actavis Group PTC ehf, cell Pharm GmbH, EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, HEXAL AG, HIKMA Farmaceutica [Portugal] S. A., medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Medicopharm AG, Neocorp AG, Pharmachemie BV, TEVA GmbH) haben den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Doxorubicin unter diesen Voraussetzungen anerkannt.

Für die vom G-BA beschlossene Off-label-Indikation von Doxorubicin sind ausschließlich die Arzneimittel der genannten Firmen verordnungsfähig.
Eine Verlinkung zum Beschluss des G-BA finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.