Arzneimittel-Richtlinie: Erweiterung um Abschnitt O und Anlage XII

Mit Beschluss vom 24. November 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie um den neuen Abschnitt O „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V“ und die Anlage XII ergänzt. 

In Abschnitt O ist unter anderem geregelt, dass Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung Feststellungen treffen sollen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des neuen Arzneimittels. 
Dies gilt insbesondere

• zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
• zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen.
• zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
• zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. 

Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung werden in der neu geschaffenen Anlage XII zusammengeführt. Das BMG hat diesen Beschluss nicht beanstandet. Er wurde am 11. Januar 2012 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist bereits in Kraft getreten.