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17. Juli 2017

Zulassungsbehörde ordnet Patientenkarte an für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten

Arzneimittelsicherheit

Das Antiepileptikum Valproat ist zur Behandlung von Epilepsien sowie manischen Episoden bei bipolaren Störungen zugelassen. Seine teratogenen Wirkungen können zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern führen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren. Deshalb darf seit Ende 2014 Valproat nur noch dann bei Schwangeren, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme. Diesbezüglich haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief verfasst.

Die Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Packung soll sicherstellen, dass insbesondere Schwangere, weibliche Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter, ergänzend zur Patientenbroschüre, regelmäßig und unmittelbar im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels über die mit einer Valproatexposition im Mutterleib einhergehenden Risiken informiert werden. Ärzte und Apotheker werden gebeten, jeder Patientin im gebärfähigen Alter bei jeder Verordnung oder Abgabe von Valproat die beigefügte Patientenkarte auszuhändigen und die Inhalte entsprechend zu erläutern.

Schulungsmaterial und die Patientenkarte können zusätzlich auf der Homepage des BfArM und der Homepage des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens (siehe Informationsbrief) abgerufen werden.

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23. Juli 2017